什么样的受试者参加临床试验时,可以只获得其监护人

Question

如题所述

Answer 1

无民事行为能力的受试者的受试者参加临床试验时,可以只获得其监护人的书面知情同意。

药品临床试验管理规范

(一)受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。

(二)必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

(三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。

(四)试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。

(五)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。