药品杂质鉴定中的鉴定阈值，界定阈值，报告阈值，定义是什么，区别是什么

Question

如题，刚接触药品注册申报，想知道药品杂质鉴定中的鉴定阈值，界定阈值，报告阈值，定义是什么，区别是什么

Answer 1

鉴定阈值：杂质应被鉴定的限度值。
界定阈值：是获得或评价一些数据的过程，这些数据用于建立安全的阈值（水平），单个的或一些已确定的杂质的含量在这个阈值下可以确保生物安全性。
报告阈值：杂质应报告的限度。

Answer 2

这个是根据样品浓度计算的。
比如说杂质的阈值是0.05%，你的样品的浓度是1mg/ml，那么杂质的浓度就不能够大于0.05ug/ml。
这个浓度就是你杂质的限定浓度。如果是用外标法计算杂质含量的话，你的杂质对照品就按照这个浓度配制。本回答被网友采纳

Answer 3

ICHQ3A中有详细描述