我公司只经营医疗器械，想在异地办个分公司，分公司只生产I类医疗器械，怎样办理相关手续？

Question

1、分公司还没有正式成立，是先到药监局办理相关手续？还是到当地/异地工商局办理相关的手续？
2、总公司为经营医疗器械，分公司为生产I类医疗器械，好像有这样的规定：分公司经营范围不得超出总公司的经营范围，那么怎么协调好这种情况呢？

Answer 1

分公司不是独立法人，办不了。
只能去你想设分公司的地方的工商局注册一个独立法人企业（子公司），再去当地药监局进行一类医疗器械生产备案（一类的不发生产许可证），回工商局增项（增加一类医疗器械生产项），最后办产品注册，取得产品注册证，母公司和子公司签一份总经销协议。
或者去你想设分公司的地方的工商局先核一个独立法人企业（子公司）的名称，再去当地药监局进行一类医疗器械生产备案，回工商局办照，再注册......。

Answer 2

拿着工商的预核准材料，先去当地药监局办理生产企业许可证，产品注册证相关手续，质量体系考核等等。再去工商、税务办理分支机构登记，同时，拿着药监系统的注册证、生产企业许可证去总公司所在地办理范围变更。一类注册证是设区的市级药监发，生产企业许可证时省级药监发，但日常管理又是市、县的属地管理，很麻烦。

Answer 3

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