药品的固有特性是如下:
药品的质量特性中的有效性指的是品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的性能,这也是基本特征。
有效性是药品的固有特性,若对防治疾病没有效,则不能成为药品。但必须在一定前提条件下,即有一定的适应证和用法用量。
随着科学技术不断发展,生产条件持续改善,生物制品在变更道路上步履不停。希望新产品能始于科学的工艺研究和设计,老产品能进行补充工艺研究。
通过建立产品全生命周期质量控制体系,能够保证产品质量不受变更的影响,从而达到研究者、企业和监管机构的共同目标:为患者提供有效,相对安全,风险可控的产品。
药品的质量其他特征:
(1)安全性:是指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用的情况下,对用药者生命安全医学教。育网原创的影响程度——基本特征。
(2)稳定性:是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力——重要特征。
(3)均一性:是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求——重要特征。
(4)经济性:是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。