药品生产工艺中使用的水包括细胞培养用水、设备清洗用水、注射用水、放射性药品生产用水纯水和超纯水。
1、细胞培养用水:细胞培养用水是最常用于生物技术工艺的一种水。这种水必须符合制药标准要求的极高纯度要求,以确保在生产和处理生物制品时不对其带来任何不良影响。具体的水纯度要求一般要求电阻率大于 1 MΩ/cm,总有机碳(TOC)小于 50 ppb。
2、设备清洗用水:在生产药品之前,生产设备需要进行清洗,以保证经过生产过程所得的药品的纯度和质量。设备清洗用水必须确保不含有任何细菌或其他类型的病原体,并且在 pH、温度和水质方面与所需的要求一致,以确保清洁效果。
3、注射用水:在将药物溶解或悬浮于水中制备出注射剂时,所使用的水需要符合注射标准要求的极高纯度。注射用水的要求特别高,电导率和微生物标准的要求要高于细胞培养用水,即电阻率大于 17.5 MΩ/cm,总有机碳(TOC)小于 10 ppb。
4、放射性药品生产用水:放射性药品生产用水是一种特殊类型的水,在这用于制备和处理具有放射性的药品。这种水需要根据药品类型和使用特殊的过滤器进行处理,这样可以确保无可见放射性核素存在。
5、纯水和超纯水:在药品生产生产中,需要一种绝对纯净的水源来满足生产要求,这就是纯水和超纯水。这两种水分别用于药品生产过程中的不同阶段,其特征是常温下无菌,很少有微量的离子和溶质,电导率非常低,并且电阻率可以达到 18.2 MΩ/cm,总有机碳(TOC)小于 5 ppb。
药品生产工艺的优点
1、生产成本低:生产工艺的设计和优化可以让制药企业在生产药品时降低成本。通过优化生产流程和工艺,药品在生产中的损耗和费用可以得到显著降低,从而让制药企业在较短时间内实现了生产成本的降低。
2、药品质量优良:优化的生产工艺可以在药品制备和加工过程中削减因搅拌和蒸发而造成的物理和化学反应,从而在生产过程中保证药品质量的稳定性。药品生产工艺的优化还可以降低药品中的杂质和控制药品的纯度,以确保药品的含量和活性符合质量要求。
3、安全环保:药品生产工艺的优化可以减少工业废水的排放和减轻生产车间中化学物质对环境的污染。最新的生产工艺还可以通过可再生的能源、可持续的化学品和废品回收来保证环保。