医疗器械注册服务医疗器械注册定义

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械注册是一项法定程序，其目的是对计划在市场上销售和使用的医疗器械进行全面的安全性和有效性评估。这项评估的目的是决定是否批准其销售和使用。其分类主要分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。对于来自境外的医疗器械，无论是一类、二类还是三类，都需要向北京的国家食品药品监督局提交申请。境内的一类和二类医疗器械则分别在各自省份或城市级别的食品药品监督局进行注册，而三类医疗器械则需要直接上报国家食品药品监督局。医疗器械注册证就如同产品的合法身份证，它确保了医疗器械的合法性和合规性。