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一次性使用医疗器械管理制度
一次性医疗
用品
使用
后
管理制度
答:
一、医院所用
一次性
医疗用品必须由设备部门统一集中采购,
使用
科室不得自行购入。二、医院采购一次性医疗用品,必须从取得省级以上药品监督
管理
部门颁发《
医疗器械
生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的...
一次性使用
无菌
医疗器械
监督
管理
办法第一章 总 则
答:
为了强化对
一次性使用
无菌
医疗器械
的严格
管理
,确保产品的安全性和有效性,我们依据《医疗器械监督管理条例》制定以下的规定。根据第二条的定义,我们所说的无菌医疗器械(简称无菌器械)是指那些经过无菌处理、无热原污染,并且在有效期内直接使用的医疗器械。这类器械将按照《一次性使用无菌医疗器械目录》(...
一次性使用
无菌
医疗器械
监督
管理
办法第四章 使用的监督
答:
医疗机构在采购
一次性使用
无菌
医疗器械
时,必须严格遵守《一次性使用无菌医疗器械监督
管理
办法》的第四章——使用的监督。首先,医疗机构必须从持有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购买,以确保器械的合法来源。医疗机构应建立健全无菌器械采购和验收
制度
,详细记录包括产品名称、...
一次性使用
无菌
医疗器械
监督
管理
办法(暂行)
答:
第一章 总则第一条 为加强
一次性使用
无菌
医疗器械
的监督
管理
,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原,经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》...
一次性使用
无菌
医疗器械
监督
管理
办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办 ...
答:
为加强
一次性使用
无菌
医疗器械
的监督
管理
,保障公众健康,国家药品监督管理局于2000年8月17日发布了第24号令,正式实施《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)。该办法经过国家药品监督管理局局务会的深入审议后决定发布,自其公布之日起开始执行。该管理办法的出台,明确了对一次性使用无菌医疗器械的...
一次性医疗
用品收集处置人员健康检查与培训
制度
答:
一次性使用
无菌医疗用品的
管理制度
1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购,使用科室不得自行购入。2、医院采购一次性使用无菌医疗用品,必须取得省级以上药品监督管理部门颁发《
医疗器械
生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的...
一次性使用
无菌
医疗器械
监督
管理
办法第五章 无菌器械的监督检查_百度知 ...
答:
国家药品监督
管理
局在
医疗器械
监管中扮演重要角色,具体体现在对
一次性使用
无菌医疗器械的严格监督上。根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第五章的规定,国家药品监督管理局负责统筹规划全国范围内的无菌器械抽查工作,并直接执行抽查计划。他们首先会编制全国的抽查计划,然后进行实施,确保器械的质量和...
一次性使用
无菌
医疗器械
监督
管理
办法第六章 罚 则
答:
第三十六条:
医疗
机构重复
使用
无菌
器械
或未按规定销毁,将依据条例第四十三条处理。第三十七条:列举了生产、经营企业和医疗机构违规行为的处罚,包括违规生产、伪造记录、出租证件、销售不合格器械、未建立销毁
制度
等,将处以1万至3万元罚款。第三十八条:无菌器械生产企业的采购和销售违规行为,如违规采购零...
一次性使用
无菌
医疗器械
使用时要严格注意什么?
答:
用后也必须销毁以防继续留用。使用机构应建立无菌
器械使用
后销毁
制度
。使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。不得重复使用无菌器械。若发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督
管理
部门,不得擅自处理。
石家庄市药品
医疗器械使用
监督
管理
办法
答:
(二)具有与所使用的药品
医疗器械
相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所使用药品医疗器械相适应的质量
管理
机构或者人员;(四)具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章
制度
;(五)直接接触药品、
一次性使用
无菌医疗器械的人员应健康检查合格;(六)法律、法规、规章规定的其他条件。第...
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