第六章 罚则
第二十九条：若未获取《医疗器械产品注册证》而生产无菌器械，将依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条进行处罚。
已取得注册证的企业如有新建、改建厂房未经批准擅自生产，伪造厂名、批号或冒用注册证增加型号规格的行为，同样按照条例第三十五条规定处理。
第三十条：未持有《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械，或伪造他人许可证，将依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条进行处罚。
第三十一条：生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械，依据条例第三十七条进行处理。
第三十二条：无《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械，将按照条例第三十八条接受处罚。
第三十三条：经营无注册证、合格证明、过期等不合格无菌器械或非法渠道购进，将根据条例第三十九条进行罚款。
第三十四条：在注册申报中提供虚假信息或欺骗手段获取证书，将依照条例第四十条进行处罚。
第三十五条：医疗机构使用违规无菌器械或非法途径购入，将依据条例第四十二条执行相关处罚。
第三十六条：医疗机构重复使用无菌器械或未按规定销毁，将依据条例第四十三条处理。
第三十七条：列举了生产、经营企业和医疗机构违规行为的处罚，包括违规生产、伪造记录、出租证件、销售不合格器械、未建立销毁制度等，将处以1万至3万元罚款。
第三十八条：无菌器械生产企业的采购和销售违规行为，如违规采购零配件和包装，销售不合格产品，将被警告并处以5000至2万元罚款。
第三十九条：无菌器械经营企业的购销记录违规、伪造批号和有效期，将被警告停止经营并罚款。
第四十条：列举了其他违规行为的处罚，如隐瞒不合格器械、处理废弃物料不合规等，将给予警告。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，共七章，四十二条（含附则），自颁布之日起实施。这是为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》而制定的，凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守该办法。