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医疗器械召回管理条例
去南京药监局工作需要具备什么样的条件
答:
(三)承担保健食品生产经营许可和监督
管理
的责任。监督保健食品生产经营管理规范和技术标准的实施。组织监测和评价保健食品安全状况,发布保健食品安全监管有关信息。承担化妆品卫生监督管理工作。(四)承担药品、
医疗器械
行政监督和技术监督的责任。监督药品、医疗器械研制、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产...
加拿大
医疗器械
认证与美国fda认证的区别是什么?
答:
MEDevice Services, LLC 美德思所有进入加拿大市场销售的
医疗器械
,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。加拿大的
医疗管理
实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),...
医疗器械
质量检测部门主要负责做什么
答:
生产企业:质量检验,如原材料、中间品及成品检验,计量器具的
管理
,生产环境的监控等,一般企业质量部门会做质量管理,比如质量体系的很多工作都是质管部做,比如编制相关质量管理制度,编制质量手册等。经营企业:其实一般算质管部,核实进货真实性,和体系及质量运行需要做的,比如产品
召回
辅助等工作。
医疗器械
生产企业需要追溯的关键零部件及原材料有哪些
答:
批号编码原则的作用是用来追溯的.一般要考虑几个方面:一是和产品可能的数量有关,因为这个会涉及到
召回
或返工.若一个批次数量过大,当出现问题时,可能会付出很大的成本.二是应该对应不同的原材料,不同的生产日期产生不同的批号.三,原材从入仓开 ...
在
医疗器械
行业中,产品的"不合格"与"缺陷"的定义是什么?有何区别...
答:
不合格指的“未满足要求”一般是指没有符合检查标准的要求,如没达到性能指标、外观指标等。缺陷是在法律上的一个词汇,应该慎重用,它一般指在设计时就错了,而且是大批不合格,可能涉及
召回
等。
泸州
医疗器械
职业学院怎么样啊?
答:
中级31人,高级职称占比23%。
医疗器械
注册人、备案人应当履行下列义务:(一)建立与产品相适应的质量
管理
体系并保持有效运行。(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施。(三)依法开展不良事件监测和再评价。(四)建立并执行产品追溯和
召回
制度。(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
制贩假药、
医疗器械
、食品为什么不能用危害公共安全罪量刑!!!_百度知...
答:
很多时候情理和法理并不在一个水平线上,所以很多时候让人恨得咬牙切齿,但是却没有到法律规定的极刑红线。而且中国社会特殊的“国情”,可以庇护一些应该“被处死”的人。国家是一个14亿人的大国家,富人阶层和大众阶层是不可能公平地站在同一起跑线的,绝对的公平是不可能的,如果怨,就怨自己权势不...
udi
医疗器械
是什么意思
答:
UDI存在于
医疗器械
产品生产、流通、使用的整个生命周期中,是精准识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍,迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息,减少因此带来的医疗差错。同时,UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量,更有效地识别产品问题,更迅速地
召回
问题...
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