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医疗器械召回管理条例
医疗器械召回管理
办法
答:
医疗器械召回管理
办法1.医疗器械生产企业应当主动对缺陷产品实施召回。2.进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局3.凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。对存在缺陷的医疗器械产品进行...
医疗器械召回管理
办法
答:
医疗器械生产企业做出
医疗器械召回
决定的,一级召回应在1日内,二级召回应在3日内,三级召回应在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容:(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;(二)召回的原因;(三)召回的要求,如立即暂停销售和使用该产品、将...
医疗器械召回管理
办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)
答:
医疗器械召回管理
办法(试行)旨在加强对医疗器械的监督管理,保障公众健康与生命安全。该办法适用于在中国境内销售的所有医疗器械的召回和相关管理工作。医疗器械召回定义为生产厂商针对存在缺陷的某一类别、型号或批次产品,采取一系列措施消除风险,如警示、检查、修理等。缺陷指产品在正常使用中可能导致健康风...
医疗器械
产品
召回管理
制度
答:
法律分析:1、为加强对医疗器械的监督
管理
,保障人体健康和生命安全,特制定本制度。2、质量管理部负责
医疗器械召回
的管理,其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。3、医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新...
医疗器械召回管理
办法(试行)
答:
第一章 总则第一条 为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督
管理条例
》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。第三条 本办法所称
医疗器械召回
,是指医疗器械...
医疗器械
生产中,什么是责令
召回
?
答:
就是强制你
召回
,不召回将受到处罚,详细见下方。依据 《
医疗器械
监督
管理条例
》(国务院令第650号)第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经...
医疗器械
二级
召回
时间
答:
根据《
医疗器械
监督
管理条例
》的规定,医疗器械二级
召回
是指已经上市的医疗器械存在缺陷或者不符合标准,可能对人体造成严重危害的情况下,企业需在15个工作日内向监管部门报告并主动实施召回措施。一般而言,医疗器械二级召回是由医疗器械生产企业或者进口企业发起的。企业需及时向监管部门报告召回信息,同时采取...
医疗器械召回管理
办法制定目的
答:
医疗器械召回管理
办法的制定目的主要是为了保障患者和公众的健康安全,确保医疗器械的质量和有效性,防止因器械缺陷或风险导致的医疗事故和不良事件的发生。具体包括以下几个方面:1. 提高器械监管部门对医疗器械质量安全的监管能力和管理水平,加强对已上市的医疗器械的监测和评估,及时发现和处理存在缺陷或风险...
对于植入性
医疗器械
,因为不良事件需要
召回
,但是一些植入性器械已经在病...
答:
根据《
医疗器械召回管理
办法(试行)》医疗器械召回管理办法(试行)第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的,医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商,根据召回的不同原因,提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向生产企业请求赔偿,也可以...
二级
召回
的正确描述是
答:
根据查询《
医疗器械召回管理
办法》第十三条规定显示,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为,一级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,二级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的,三级召回,使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
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