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医疗器械召回管理条例
iso13485是什么体系?
答:
医疗器械
在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督
管理
,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管
条例
》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险...
医疗器械
经营资质办理
答:
医疗器械生产企业许可证;4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;关于医疗器械经营的法律法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《
医疗器械召回管理
办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等...
买到假口罩应该怎么办呢?
视频时间 00:44
医疗器械
注册
管理
办法的管理办法
答:
医疗器械
注册管理办法(2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日公布,自2014年10月1日起施行) 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例
》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申...
医疗器械
注册人备案人应当履行什么义务
答:
四、
医疗器械
注册流程:医疗器械注册证是医疗器械产品的合法身份证。医疗器械注册是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。根据《医疗器械监督
管理条例
》,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医...
无
医疗
机构许可证的公司利用自身生产的
器械
对脑瘫儿童进行康复训练的...
答:
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的
医疗器械
,或者使用未依法注册的医疗器械的; (四)食品药品监督
管理
部门责令其依照本
条例
规定实施
召回
或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的; (五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。 第六十七条 有下列情形...
外来
器械管理
答:
如结果阳性则通知主刀医师推迟手术,器械全部
召回
重新消毒灭菌、监测,各项培养合格后方能使用。第四步:回收。手术结束后,使用后的外来器械再由手术室返回供应中心。供应中心护士再按规范要求对器械进行清洗、消毒灭菌最后通知器械公司业务员,双方共同清点、核对,确认无误后在“外来
医疗器械
及植入物清点签收单”...
医疗器械
销售
管理
包括那几个方面
答:
应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时,立即向企业所在地食品药品监督
管理
部门报告。12.企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈
医疗器械召回
信息,控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录。
2015年四川三类
医疗器械
检查现场验收标准试行
答:
(十六)计量器具
管理
档案;(十七)
医疗器械召回
记录。四、验配类医疗器械经营企业分支机构的特别要求※第二十九条 验配类医疗器械经营企业分支机构申领《医疗器械经营企业许可证》,除应符合以上涉及到的医疗器械经营企业分支机构开办的条件外,还应具备以下条件:(一)经营隐形眼镜的企业分支机构,质量管理人员应具有视光学或...
判了!无资质个人倒卖新冠试剂,重罚140.8万!
答:
违反了《
医疗器械
监督
管理条例
》第三十一条第一款和第四十条的规定。鉴于当事人及时
召回
“冠状病毒核酸检测试剂盒”65盒,召回比例较大,依法对当事人罚没合计约140.8万元。02无证经营是大问题 从这份通报可看到,当事人最主要的问题是未取得《医疗器械经营许可证》,《医疗器械监督管理条例》第三十一...
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