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医疗器械市场监督管理条例
医疗器械监督管理条例
?
答:
医疗器械监督管理条例
第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器...
医疗器械监督管理
办法2022
答:
第六条 药品
监督管理
部门依法设置或者指定的
医疗器械
检查、检验、监测与评价等专业技术机构,按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见,为医疗器械经营监督管理提供技术支持。 第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器...
2024年
医疗器械
新法规有哪些
答:
三、经营环节 对于医疗器械的经营,新法规将加强对经营者的资质审核和日常
监管
。经营者需具备相应的资质和条件,才能从事医疗器械的经营活动。同时,监管部门还将加强对
医疗器械市场
的
监督
检查,打击假冒伪劣、无证经营等违法行为。四、使用环节 在使用环节,新法规要求医疗机构建立完善的医疗器械
管理
制度,确保...
医疗器械监督管理条例
(2017修订)
答:
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的
医疗器械监督管理
工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第...
医疗器械管理条例
2021新内容
答:
2021年修订的《
医疗器械监督管理条例
》对下列内容进行新增修改:医疗器械实行分类管理,第二类、第三类需要取得上市许可,第一类实行备案,《条例》使用了“注册人、备案人”概念,对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度,《条例》作了以下规定:一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗...
医疗器械监督管理条例
的文件解读
答:
由此看出,我国的医疗器械产业中,生产高技术含量的第三类医疗器械的企业相对较少,创新能力亟待提高。新修订的《
医疗器械监督管理条例
》(以下简称《条例》)将于2014年6月1日起施行。《条例》总则明确提出,国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化审评审批...
医疗器械
生产
监督管理
办法是什么
答:
法律分析:《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定的办法。2022年3月10日,国家
市场监督管理
总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息...
广州市
医疗器械
经营和使用
监督管理
办法
答:
第一章 总则第一条 为了规范本市医疗器械经营、使用行为,加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理,保证医疗器械安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《
医疗器械监督管理条例
》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规,结合本市实际,制定本办法。第二条 在本市行政区域内从事医疗器械的经营、使用活动...
医疗器械
说明书
管理
规定
答:
一、制定本规定的依据 制定本规定的依据是:《
医疗器械监督管理条例
》(以下简称《条例》)第十六条,即:医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。二、本规定确定的主要原则或监督管理措施:(一)规定了医疗器械说明书审查的依据;(二)规定了医疗器械说明书包含的内容;(三)...
一次性使用无菌
医疗器械监督管理
办法的内容
答:
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《
医疗器械监督管理条例
》制定本办法。第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监...
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