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医疗器械注册人制度论坛
医疗器械注册人制度
答:
医疗器械注册人制度
,相关法律规定,医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。医疗器械注册人制度,是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度,医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的...
医疗器械注册人制度
答:
法律分析:1、 该制度的核心要义是医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”,对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任2、
医疗器械注册人制度
是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度 法律依据:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管...
医疗器械注册人制度
答:
法律分析:医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全,落实医疗器械审评审批
制度
改革要求,建立更加科学的医疗器械监督管理制度,加强
医疗器械注册
管理。法律依据:《医疗器械注册管理办法》 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效...
关于
医疗器械注册
的
论坛
有哪些
答:
北京市捷瑞嘉科技有限责任公司 他家是代理和咨询
医疗器械注册
相关业务的专业公司。
医疗器械注册人制度
是什么?
答:
首先,
医疗器械注册人制度
优化了资源配置,研发主体得以专注于创新设计和技术突破,而生产主体则专注于提升产品质量和生产流程优化。这不仅提高了生产线的利用率,还降低了生产成本,缩短了产品上市周期。其次,它构建了全生命周期责任体系,注册人需对从研发到售后的各个环节负全责,确保产品质量的全程管理。
医疗器械注册人
备案人应当履行什么义务
答:
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;(三)依法开展不良事件监测和再评价;(四)建立并执行产品追溯和召回制度;(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。一、
医疗器械注册人制度
是什么:...
医疗器械注册人制度
是产业成长的“刚需”,为什么责任与义务要明确到人...
答:
其实在我们国家医疗方面还是应该要有一个更大的监督力度的,而且也要有一个更大的关注,因为很多时候可能医疗方面还是会出现一定的问题。
医疗器械注册人制度
是产业成长的“刚需”,为什么责任与义务要明确到人?我认为主要有三个原因:一、这有利于更多人规范自己的行为。在我看来,我认为之所以...
医疗器械注册人
,备案人指的是什么
答:
一类
医疗器械
备案需要的材料有:企业 营业执照 副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人 身份证 、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。 法律客观: 根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定:第一类医疗器械产品备案和申请...
医疗器械注册
管理办法(2004)
答:
办理
医疗器械注册
申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。申请境外医疗器械注册的,境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人,代理人应当承担相应的法律责任;并且,境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华...
医疗器械注册人
持有制实施,注册人不用设厂了?
答:
注册人
不用自己设厂了,自己没有能力生产,可以找企业委托生产。研械堂就是一家专业提供
医疗器械
CDMO+CRO+CSO第三方专业综合服务平台,集技术咨询、委托研发、中试转化、委托生产、CRO临床注册、合规化仓储物流等服务为一体,委托生产可以找他
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