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第三类医疗器械注册人制度
医疗器械注册人制度
答:
法律分析:1、 该制度的核心要义是医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”,对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任2、
医疗器械注册人制度
是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度 法律依据:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管...
医疗器械注册人制度
答:
申请
第三类医疗器械
产品注册,
注册
申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。法律依据《医疗器械监督...
三类医疗器械
公司
注册
要求
答:
注册
资本要求:
三类医疗器械
公司的注册资本应不低于人民币1000万元。人员要求:公司应配备具有相关资质和经验的医疗器械质量管理人员、专业技术人员等,以满足公司的运营和发展需求。场所要求:公司应具备符合医疗器械生产、经营要求的场所,包括办公场所、生产场所、库房等。设备要求:公司应具备符合医疗器械生产...
医疗器械注册人制度
是什么?
答:
医疗器械注册人制度
赋予了注册申请人获得医疗器械注册证后,以自身名义生产和销售产品的权利,即使产品由不同生产商生产,他们仍需对产品全生命周期负责。这意味着,注册人可以将生产许可证与产品分开,灵活地选择一家或多家符合要求的制造商进行委托生产。制度的起源与发展 为解决医疗器械行业资金投入大、研...
三类医疗器械
公司
注册
要求
答:
您应该问的是三类医疗器械产品的注册要求,如果是生产企业您可以参照医疗器械监督管理条例 医疗器械生产部分。下面是产品注册要求:第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、
第三类医疗器械
实行产品注册管理。
医疗器械注册人
、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安...
三类医疗器械
公司
注册
要求
答:
4、应当建立健全产品质量管理
制度
,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等;5、应当具有与其经营的
医疗器械
产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;6、经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度,能够保证产品从购进到...
医疗器械注册人制度
答:
法律分析:医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全,落实医疗器械审评审批
制度
改革要求,建立更加科学的医疗器械监督管理制度,加强
医疗器械注册
管理。法律依据:《医疗器械注册管理办法》 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效...
三类医疗器械
公司
注册
要求
答:
第三十二条 从事第二类、
第三类医疗器械
生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的
注册
证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理...
如何
注册三类医疗器械
公司?
答:
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《
医疗器械
监督管理条例》第40条规定的情形;\x0d\x0a2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得...
三类医疗器械
公司
注册
要求
答:
第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的
医疗器械注册人
、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录
制度
。从事第二类、
第三类医疗器械
批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:(一)...
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