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医疗器械首次注册
三类
医疗器械首次注册
需要什么材料?是还没获得境外上市许可的...
答:
未获得境外上市许可的二、三类
医疗器械首次注册
需要提交的资料:1、境外医疗器械注册申请表;2、医疗器械生产企业资格证明;3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;4、产品技术报告;5、安全风险分析报告;6、适用的产品标准及说明(两份);7、产品性能自测报告;8、医疗器械检测机构出...
首次
进口
医疗器械
产品
注册
提交什么材料?
答:
1.境外申请人
注册
地或生产地址所在国家(地区)
医疗器械
主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件 2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书 3.代理人承诺书 4.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件综述资料 5.医疗器械安全有效基本要求清单 6.综述资料 7.研究资料 8.生产制造信息 9.临床评价资料...
首次
办理
医疗器械注册
证需要什么材料?求大神帮助
答:
申请人提交材料目录: 1、境外
医疗器械注册
申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书; 4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件; 5、适用的产品标准(两份); 6、医疗器械说明书; 7、医...
在北京
首次
进行第二类
医疗器械
备案需要在官方网站上
注册
用户吗?_百度...
答:
答:
首次
经营第二类
医疗器械
,必须办理备案,需要在网上
注册
。具体如下:从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接...
怎么
注册医疗器械
答:
二、所需材料:(
注册
资金必须100万以上)1、开办第二、三类
医疗器械
经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:( 1 )《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;( 2 )《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;( 3 )工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》...
医疗器械
公司的
注册
需要哪几个证?
答:
医疗器械
公司的
注册
需要有:营业执照、组织机构代码证、税务登记证、银行开户许可证和医疗器械经营许可证。如果生产医疗器械的话,根据产品的风险和监管程度分为I、II、III类,如果生产I类产品,需要到当地药监局去备案,然后注册产品,如果生产II、III类产品,需要办理生产许可证,然后注册产品。
关于境外
医疗器械
的
注册
问题
答:
一、项目名称:首次进口医疗器械产品注册 二、许可内容:已获得境外医疗器械上市许可的境外
医疗器械首次注册
三、设定和实施许可的法律依据: 《医疗器械监督管理条例》第十一条、《医疗器械注册管理办法》 四、收费:不收费。 五、数量限制:本许可事项无数量限制。 六、申请人提交材料目录: 资料编号1、境外医疗器械注册申...
我想知道国内三类
医疗器械
的
首次注册
,从开始准备申请材料的时候到正式审...
答:
看你的材料准备到何种程度?是否准备好检测报告、临床报告、体系考核报告、许可证、和各类其他表格,如果没有准备的话需要1年多的时间,如果好了,不需要补充材料的话好像是90、?60个工作日,大概3个月到半年。
注册
二类
医疗器械
公司需要什么条件
答:
法律分析:(一)公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是,经营三类
医疗器械
企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外,还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;(二)具有与经营范围和...
二类以上
医疗器械首次注册
需要现场审核吗?
答:
这么说吧无论是
首次注册
还是后续注册都需要进行现场审核!
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