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医疗器械注册人备案人是指
医疗器械注册人备案人是指
答:
法律分析:是指持有这个医疗器械产品(第二类、第三类)的企业或其他机构,
备案人则是持有这个产品(第一类)的企业或其他机构
。这个在器械产品注册证或备案凭证上会有对应的注册人、备案人信息(或可通过国家药监局数据库查询)。拥有这个器械产品的这个企业或机构自行销售这个产品的,可以不需办理经营许可或...
医疗器械注册人
,
备案人指
的是什么
答:
一类
医疗器械备案
需要的材料有:企业 营业执照 副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人 身份证 、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。 法律客观: 根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定:第一类医疗器械产品备案和申请...
药监
备案
和药监认证有什么不同
答:
法律依据:《医疗器械注册与备案管理办法》 第三条
医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请
,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备...
医疗器械注册人备案人
应当履行的义务
答:
医疗器械备案是指医疗器械备案人
,
依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动
。对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究...
医疗器械注册人备案人
不得委托销售正确还是错误
答:
错误。
医疗器械注册人是指
取得医疗器械注册证的人员,在相关规定中,医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械,也可以委托医疗器械经营企业销售的,所以
注册人备案人
不得委托销售是错误的。医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器。
中华人民共和国
医疗器械注册
证怎么注册
答:
一类医疗器械在所在地设区的市级药监局办理生产
备案
二类医疗器械在所在地省级药监局办理二类
医疗器械注册
三类和进口医疗器械在国家总局办理三类医疗器械注册 注册一般流程 产品型式检验-产品临床试验(豁免或同品种对比除外)-递交注册申报材料-技术审评(发补和补正)-行政审批-制证-取得医疗器械注册证 ...
医疗器械注册人
制度
答:
法律分析:1、 该制度的核心要义是
医疗器械注册人是
医疗器械产品的“出品人”,对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任2、 医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度 法律依据:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品
备案
...
备案人
跟境内责任人可以是同一个吗
答:
不可以。根据查询《化妆品注册备案管理办法》得知,化妆品注册人、备案人在境外的,应当在我国境内指定境内责任人,办理化妆品注册备案,备案人跟境内责任人不可以是同一个人。备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的
企业或者研制机构
。
医疗器械注册人
制度
答:
医疗器械注册人
、
备案人
可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。委托生产的,注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责,加强对受托生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。这里还要强调一点,具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。在经营环节方面。医疗器械注册人、备案人要监督经营...
什么是械备字,是属于
医疗器械
吗?
答:
新的
医疗器械注册
管理办法规定,一类医疗器械实行备案管理,给的证明号就是械备字。属于医疗器械的。医疗器械备案
是指
食品药品监督管理部门对医疗器械
备案人
(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类...
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