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医疗器械注册人备案人是指
医用酒精储存安全规定
答:
法律依据:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第三十五条
医疗器械注册人
、
备案人
、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品...
二类
医疗器械
说明书可以标在外包装上吗?
答:
国家药品监督管理局—国家食品药品监督管理总局令第6号15年医疗器械说明书范本 一、产品名称、型号、规格;(根据标准)二、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;三、《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、
医疗器械注册
证书编号;四、产品标准编号;五、产品的性能、主要...
一类
医疗器械
的
注册
流程是怎样的?
答:
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”
是指
:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内
医疗器械
的,含义相同);(四)产品全性能检测报告;(五)企业生产产品的现有资源...
一次性
医疗器械
的三证
是指
什么?
答:
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
备案
;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械注册
,
是指
依照法定程序,对拟...
第二类、第三类医疗器械,
医疗器械注册
证书中以下什么内容发生变化,注册...
答:
注册人
名称或者姓名;注册人住所或者生产地址名称;法定代表人;代理人;有效期限;医疗器械生产许可证编号或者生产
备案
凭证编号;注册证书编号;其他需要变更的注册事项。此外,根据《
医疗器械注册
与备案管理办法》的规定,医疗器械注册证书载明的内容发生变化的,应当及时向国家药品监督管理部门申请办理变更注册...
三类
注册
证是什么意思
答:
三类
是指
,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。法律依据:《
医疗器械注册
管理办法》 第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,
备案
...
医疗器械
批发企业可将医疗器械销售给哪些主体
答:
一、《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《经营办法》)修订的总体思路和修订原则是什么? 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下四点:一是落实
医疗器械注册人
和
备案人
制度,强化...
二类
医疗器械备案
后还需换证吗
答:
第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,
备案人
向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给
医疗器械注册
证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准...
你好,你办过3类
医疗器械
经营许可证吗?现场核查都做些什么
答:
医疗器械注册
证
是指
产品的合法身份证,医疗器械经营许可证是一种合法的经营一种产品的许可。 原三类医疗器械经营许可证过期怎么补办 去药监局网站提交申请,然后准备材料交到药监局或者药监局办事视窗,如果手续齐全,等著上门验收和考试。材料不齐,人家不会收,接着回来准备材料。具体材料每个药监局要求的不一样,去当地药...
一类
医疗器械
和二类医疗器械的区别
答:
一类和二类,只需要看
医疗器械注册
证号的首字母,1代表一类,2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别:\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类
是指
,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x...
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