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医疗器械注册人备案人是指
医疗器械注册人备案人是指
什么人?
答:
医疗器械注册人、备案人,
是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构
。
医疗器械注册人备案人是指
答:
法律分析:是指持有这个医疗器械产品(第二类、第三类)的企业或其他机构,
备案人则是持有这个产品(第一类)的企业或其他机构
。这个在器械产品注册证或备案凭证上会有对应的注册人、备案人信息(或可通过国家药监局数据库查询)。拥有这个器械产品的这个企业或机构自行销售这个产品的,可以不需办理经营许可或...
医疗器械注册人
,
备案人指
的是什么
答:
一类
医疗器械备案
需要的材料有:企业 营业执照 副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人 身份证 、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。 法律客观: 根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定:第一类医疗器械产品备案和申请...
医疗器械注册人备案人
应当履行的义务
答:
医疗器械备案是指医疗器械备案人
,
依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动
。对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及...
医疗器械备案
和许可什么区别
答:
法律依据:《医疗器械注册与备案管理办法》 第三条
医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请
,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称...
医疗器械注册人备案人
不得委托销售正确还是错误
答:
错误。
医疗器械注册人是指
取得医疗器械注册证的人员,在相关规定中,医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械,也可以委托医疗器械经营企业销售的,所以
注册人备案人
不得委托销售是错误的。医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器。
中华人民共和国
医疗器械注册
证怎么注册
答:
一类医疗器械在所在地设区的市级药监局办理生产
备案
二类医疗器械在所在地省级药监局办理二类
医疗器械注册
三类和进口医疗器械在国家总局办理三类医疗器械注册 注册一般流程 产品型式检验-产品临床试验(豁免或同品种对比除外)-递交注册申报材料-技术审评(发补和补正)-行政审批-制证-取得医疗器械注册证 ...
医疗器械
监督管理条例解读
答:
法律分析:根据相关规定可知,取得
医疗器械注册
或者办理医疗器械备案的企业、研究机构为
注册人
、
备案人
,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。该制度下,符合条件的医疗器械注册申请/备案人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗...
备案人
跟境内责任人可以是同一个吗
答:
不可以。根据查询《化妆品注册备案管理办法》得知,化妆品注册人、备案人在境外的,应当在我国境内指定境内责任人,办理化妆品注册备案,备案人跟境内责任人不可以是同一个人。备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的
企业或者研制机构
。
医疗器械注册人
制度
答:
法律分析:1、 该制度的核心要义是
医疗器械注册人是
医疗器械产品的“出品人”,对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任2、 医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度 法律依据:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品
备案
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