22问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械注册定义
什么是
医疗器械注册
答:
法律主观:注册医疗器械公司的条件有:
医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称
。医疗器械公司应具备与 经营范围 的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。 《医疗器械经营监督管理办法》 第七条从事医疗器械经营,...
什么是
医疗器械
产品
注册
?
答:
所谓的医疗器械注册,
是指依照法定程序
,
对拟上市销售、使用的医疗器械的 安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程
。奥咨达医疗器械咨询机构
医疗器械注册服务
医疗器械注册定义
答:
医疗器械注册是一项法定程序,其目的是对计划在市场上销售和使用的医疗器械进行全面的安全性和有效性评估
。这项评估的目的是决定是否批准其销售和使用。其分类主要分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。对于来自境外的医疗器械,无论是一类、二类还是三类,都需要向北京的国家食品药品监督局提交申请。境内...
医疗器械注册
是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注 ...
答:
医疗器械注册申报人员是指经医疗器械生产企业法定代表人授权办理医疗器械注册申请事务的人员
(以下简称注册专员)。注册专员作为代表申请人负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通,协助申请人合规地开展产品研制的人员,是个要求综合能力非常强的岗位,需要具有相应的专业知识,还必须熟悉医疗器械注册的法规、...
二类
医疗器械注册
是什么意思?
答:
第二类是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
。境内二类医疗器械,注册申请人在所在地省(直辖市)药监单位进行注册;进口二类医疗器械,需要注册申请人委托境内代理人在NMPA进行注册。1、 第二类医疗器械是指其安全性和有效性应当受到控制的医疗器械。2、 包括x光片机、b超、...
医疗器械注册
,医学影像设备怎么
定义
的?
答:
指定认证机构在一般情况下,应当自受理申请人认证申请的90日内,做出认证决定并通知申请人。三德
医疗
(二)认证证书是证明《目录》中产品符合认证要求并准许其使用认证标志的证明文件。认证证书包括以下基本内容:(1)申请人;(2)产品名称、型号或者系列名称;(3)产品的生产者、生产或者加工厂(场)所...
单选题
医疗器械注册
是指医疗器械()依照法定程序和要求提出医疗器械注 ...
答:
单选题,
医疗器械注册
是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。第二类医疗器械产品注册,向所在地省级政府药品监督管理部门提交注册申请资料;第三类医疗器械产品注册,向...
医疗器械注册
产品标准
答:
医疗器械注册
产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件,必须符合相应标准的要求才能提交注册申请。医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规,适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准...
医疗器械注册
怎么办理
答:
医疗器械注册证
办理:第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理...
fda
注册
的
医疗器械
中国通用吗
答:
您好,是通用的。美国FDA对
医疗器械定义
如下:所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品,包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能,并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途,也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
医疗器械注册名词解释
医疗器械全生命周期定义
植入医疗器械名词解释
植入医疗器械定义
医疗器械注册流程及法规
国内医疗器械注册流程
医疗器械注册什么意思
无源医疗器械定义
医疗器械注册证怎么办理