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医疗器械监督管理条例考试试卷
(2017年真题)根据《
医疗器械监督管理条例
》,将医疗器械分为第一类...
答:
国家对
医疗器械
按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,第二类是具有中度风险,第三类是具有较高风险。
《
医疗器械监督管理条例
》所称医疗器械,是指直接或者间接用于人体的_百 ...
答:
医疗器械
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂(用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理)及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。
《
医疗器械监督管理条例
》
答:
医疗器械监督管理条例
第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器...
08
医疗器械
质量
管理
法律法规
试题
?
答:
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《
医疗器械监督管理条例
》第三十五条处罚。第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借...
医疗器械监督管理条例
(2017修订)
答:
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本
条例
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国
医疗器械监督管理
工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗...
《
医疗器械监督管理条例
》新旧版区别解读
答:
3、从不具备合法资质的供货者购进
医疗器械
、未依照本
条例
规定开展医疗器械不良事件监测、医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品
监督管理
的部门;处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械...
医疗器械监督管理条例
(6)
答:
第八十六条有下列情形之一的,由负责药品
监督管理
的部门责令改正,没收违法生产经营使用的
医疗器械
;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗...
医疗器械监督管理条例
解读
答:
法律客观:《
医疗器械监督管理条例
》第三十条从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械监督管理条例
答:
《
医疗器械监督管理条例
》鼓励医疗器械新产品的研发。新产品是指国内尚未出现或未经认可的创新品种。临床试用和新产品证书的审批过程如下:临床试用需经国务院药品监督管理部门批准,并经专家评审。对于第二类和第三类医疗器械,生产注册制度有所不同:第一类:设区的市级药品监督管理部门审批并发放生产注册证书...
医疗器械管理条例
第四章 医疗器械的
监督
答:
医疗器械的监督在医疗器械
管理条例
第四章中有着明确的规定。县级以上人民政府的药品
监督管理
部门设有
医疗器械监督
员,他们的主要职责是监督和检查本行政区域内的医疗器械生产、经营企业和医疗机构。监督员有权抽取样品和索取相关资料,被监督单位和个人必须配合,不得拒绝或隐瞒。监督员在执行任务时,对获取的...
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