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新药上市后监测是几期临床试验
新药上市后监测
,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应
属于
答:
【答案】:D
I期
临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床...
上市后
药品再评价阶段
属于
A.一期
临床试验
B.二期临床试验C.三期临床试验...
答:
(3)Ⅲ期临床试验
新药得到批准试生产后进行扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。(4)IV期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品广泛使用条件下的疗效和不良反应;评价药品普通...
新药临床试验
分为四期,下列
属于Ⅳ期临床试验
的内容的是
答:
Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验
,目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察,了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况,指导合理用药。
2.
新药临床试验
分
几期
?各期的主要特点是什么?
答:
iv期
临床试验 对新药上市后的监测.在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应).
中药
几期临床
后
上市
?
答:
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
。Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性。Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应(注意罕见不良应)。时间按照药物不同疗效,有不同的周期。参考资料:新药审批办法 ...
药物
临床实验
分期和查询方法?
答:
药物临床
Ⅳ期
这是药物上市后的临床试验,需要对大量的用药者研究药物的疗效和安全性,这主要是对于药物的疗效和安全性进行大规模的研究、有助于发现新药罕见的副反应,还能观察到药物的其它疗效。生物等效性试验 生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段,其作用可能稍有差别,但究其根本,生物等效性试验...
药品
上市后临床试验属于
答:
药品上市后临床试验属于IV
期临床试验
。为
新药上市后
由申请人进行的应用研究阶段。
药理学在
新药
开发中的地位和作用
答:
Ⅰ
期临床试验
是在20至30例正常成年志愿者身上进行的初步药理学及人体安全性试验,是
新药
人体试验的起始阶段,为后续研究提供科学依据。Ⅱ期临床试验为随机双盲对照试验,观察病例不少于100例,主要是对新药的有效性、安全性做出初步评价,并推荐临床给药剂量。Ⅲ期临床试验是在新药批准
上市
前、试生产期间,...
(2015年真题)
新药上市后
的应用研究阶段
属于
( )
答:
【答案】:D 考查药物临床试验的分期和目的。为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期
临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。因此答案为D。
新药
从研发到
上市
需要经过哪些流程?
答:
3
期临床试验
:长达1-4年之久,该阶段的主要任务是收集更多关于安全性和有效性的资料,对不同人群、不同剂量及该新药和其他药物的配伍进行研究。3期临床试验的通过率仅为25%-30%,是很多新药上市的“拦路虎”。4期临床试验:4期临床试验是
新药上市以后
对于安全性和有效性的持续性研究,因为有些新药...
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