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有源医疗器械有效期
医疗器械
使用年限规定
答:
1、实行有效可行的医疗设备更新制度,是保证医院正常运转,提高医疗质量的关键措施。2、医疗设备更新年限,可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。3、医疗设备的暂定更新年限:
电子仪器及光学仪器类为8年
,机械类医用电器为10年,放射性设备及其它耐用设备为15年,纤维内窥镜为5000人次。4、器械...
医疗器械
失效日期当天算失效吗
答:
当天算失效
。有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限,在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止,该时间节点之后,医疗器械的安全有效性将不能被保证。所以医疗器械失效日期当天算失效。
医疗器械
-
有源
产品如何做包装验证
答:
那么,
它的有效期是从2010年1月5号开始算起,到2010年6月4日就是这个面包的有效期
。你肯定要问了,那2010年1月1号到1月5号之间就5天的时间了,如果有效期是6个月的话,那不是到2010年6月5号就已经出有效期了,不能吃了吗。你要知道,他们在制作面包的时候,一些霉菌的用量不会具体到短短...
医疗器械
产品
有效期
是从什么时候开始算起
答:
《医疗器械监督管理条例》对其有相应的规定:第十五条 医疗器械注册证有效期为5年
。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作...
法律法规对
医疗器械
使用年限有规定吗?
答:
2、
医疗器械
的生产批号、
有效期
、销售日期;3、生产企业的名称;4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;5、相关许可证明文件编号等。6、进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第三十三条 运输、贮存医疗器械,应当...
什么是
医疗器械
分类?哪三类?
答:
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、
有效
的
医疗器械
。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的...
医疗器械
分类规则(2015)
答:
(一)预期目的 指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。(二)无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。(三)
有源医疗器械
任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。...
二类
有源医疗器械
需要标明生产日期吗?
答:
需要!二类属于有一定风险的
医疗器械
,需要进行管控。况且国家将逐步推行对医疗器械的全流程追溯。详见《医疗器械监督管理条例》
医疗器械知多少之
有源医疗器械
答:
有源器械的核心在于它们依赖电、气等外部能源来驱动,例如X光机、呼吸机、心脏起搏器等。在使用过程中,相关产品需具备明确的使用寿命分析,这通常包括详细的研究报告,如老化试验数据、可靠性分析等,以确保安全和性能。对于
有源医疗器械
的基础标准,GB9706.1、GB4793.1和YY0505是通用检验准则,具体产品...
医疗器械
分几类?哪一类能直接用于治疗?
答:
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。第五条 医疗器械分类判定的依据(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:
有源医疗器械
和无源医疗器械。(二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液...
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