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江苏省医疗器械变更材料清单
医疗器械
生产许可证 延续需要什么
资料
答:
1.
医疗器械
生产许可延续申请表 2.医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告(覆盖所有拟申请生产许可产品,许可延续时覆盖所有产品列表产品)及现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明
资料
);现场考核后提交现场检查报告(含其他说明)及不合格项整改报告...
求助:
江苏省
办理二类
医疗器械
生产许可证需准备哪些
材料
还有流程是怎样...
答:
资料
编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:
江苏省医疗器械
质量监督检验所、江苏省药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。如拟生产无菌医疗器械的环境,应达到YY0033《无菌医疗器具生产管...
江苏省
三类
医疗器械
注册申请需要什么
材料
?
答:
十一、所提交
材料
真实性的自我保证声明 (一)所提交材料的
清单
;(二)生产企业承担法律责任的承诺;(三)加盖生产企业公章。参考资料:国食药监械[2005]111号
江苏省
企业3类
医疗器械
经营许可证申领需要哪些流程和细节
答:
(10)拟生产无菌
医疗器械
的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;(11)申请
材料
真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。(2)其次你的产品需要有一类...
经营
医疗器械
需要哪方面的资质?
答:
二、
医疗器械
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门...
您好,我是
江苏省
的,办理二类
医疗器械
生产许可证都有哪些具体的流程,需 ...
答:
(一)具有与其生产的
医疗器械
相适应的专业技术人员;(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。流程主要为:准备好以上条件后,按照药监局要求整理
材料
报上海药监局,受理后审查你...
江苏
苏中药业集团
医疗器械
有限公司电话是多少?
答:
江苏苏中药业集团
医疗器械
有限公司联系方式:公司电话0523-88851150,公司邮箱
[email protected]
,该公司在爱企查共有6条联系方式,其中有电话号码4条。公司介绍:江苏苏中药业集团医疗器械有限公司是2010-05-17在
江苏省
泰州市姜堰区成立的责任有限公司,注册地址位于泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号。江苏苏中...
江苏省医疗器械
纳入医保了吗
答:
没有。
江苏
已实现了全民医保,家庭成员基本上都参加了基本医疗保险,同时,
医疗器械
、消毒用品、疫苗接种等不属于“三个目录”范围。因为中国医院所用的大部分高端医疗机械都属于进口机械,费用较高,保险范围通常不包括这个,只有少数高端医疗保险会承保高端医疗机械的使用费用。
江苏
天瑞
医疗器械
有限公司电话是多少?
答:
江苏天瑞
医疗器械
有限公司联系方式:公司电话0518-85470593,公司邮箱
[email protected]
,该公司在爱企查共有7条联系方式,其中有电话号码3条。公司介绍:江苏天瑞医疗器械有限公司是2003-04-23在
江苏省
连云港市成立的责任有限公司,注册地址位于连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号。江苏天瑞医疗...
【求助】2类
医疗器械
生产许可证办理,涉及2个不同归类的产品,最终是拿到...
答:
twoОnシa穴┗c瘿丁xp衰筏zc瘿丁申请人l提交
材料
目录:
资料
编号4、《
医疗器械
生产企业许可证(开j办8)申请表》4份; 资料编号4、法定代表人j、企业负责人t的身份证明,学历h证明或职称证明,任命文4件的复印件和工f作简历y4份; 资料编号3、工o商行政管理部门t出具的《企业名称预先核准通知...
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