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医疗器械产品变更注册
医疗器械注册
证
变更
流程有哪些要求?
答:
变更后的注册证将更新编号和有效期,原证书将被收回。补办时在新编号后加上“补”字,注明补办日期和有效期
。所有提交材料务必符合相关法规要求。具体操作细节如下:变更《医疗器械产品生产制造认可表》:请仔细注明变更详情,参见附件2(五号宋体)。《医疗器械说明书批件》变更:附带示例,请参照附件3。政...
医疗器械注册
证
变更
需提交哪些材料?
答:
场地变更则需重新提交全套申请,
包括注册申请表、新样件、许可证复印件和质量体系证明,同时附上变更说明和真实性承诺
。丢失或损毁原证需公告证明、补办申请报告和相关证件复印件,以及新样件和真实性声明,以确保手续完备。填写《医疗器械产品注册证变更表》时,务必确保所有信息完整、一致、准确,并清晰阐述...
进口
医疗器械变更注册
申报需要准备什么资料?
答:
1.如
变更
事项在境外
注册
人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的
医疗器械
主管部门出具的允许
产品
上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书...
医疗器械注册
证
变更
需要提交什么资料?
答:
1、医疗器械注册证变更/补办申请表;2、医疗器械注册证书原件;3、新的生产企业许可证;4、新的营业执照
;5、新的产品标准(适用于标准主体变更的);6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;7、所提交材料真实性的自我保证声明;8、相应要素未发生改变的声明。二、生产企业注册地址改变和生产地址...
境内第二类
医疗器械注册
登记事项
变更
需要做什么?
答:
对境内第二类
医疗器械注册
人名称和住所、生产地址等登记事项
变更
申报资料的完整性和规范性进行形式审查。(一)申报资料格式要求 应当符合本规范第一项受理中所提申报资料格式要求。(二)岗位职责 1.申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,将申报资料转制证部门。2.申报资料不齐全...
医疗器械
生产许可证地址
变更
和
产品注册
需要办理多少手续?(一类,二类...
答:
资料如下:1、确定
注册产品
相应报批程序 2、指导填写SFDA申报表格 3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件 4、报呈申报文件 5、产品测试的组织联系 6、跟踪注册进程 7、
医疗器械注册
资料整理并递交受理 8、医疗器械注册标准制定与调整 第一类医疗器械注册申请材料要求 1.《境内医疗器械注册申请表》2....
什么是
医疗器械注册
登记事项
变更
和许可事项变更?
答:
型号、规格、机构及组成、适用范围、
产品
技术要求、进口
医疗器械
生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的,
注册
人应当向原注册部门申请许可事项
变更
。\x0d\x0a对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的,企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作,并保证其质量管理体系的持续有效运行。
第二类、第三类医疗器械,
医疗器械注册
证书中以下什么内容发生变化,注册...
答:
根据《
医疗器械
注册与备案管理办法》的规定,第二类、第三类医疗器械的注册证书中,以下内容发生变化时,注册人应当向国家药品监督管理部门申请办理
变更注册
手续:注册人名称或者姓名;注册人住所或者生产地址名称;法定代表人;代理人;有效期限;医疗器械生产许可证编号或者生产备案凭证编号;注册证书编号;其他...
延续
医疗器械注册
和
注册变更
合并申请问题_百度问一问
答:
这需要看您具体申请什么【回答】第二类医疗器械登记事项
变更
是可以合并申请的吗?我是在湖南注册,申请时只能选一个注册证号,其它的也要分别申请填信息吗?【提问】二类
产品
的申请条件 申请第二类产品延续注册的基本条件:(一)应在
医疗器械注册
证书有效期届满6个月前提出延续注册申请;(二)对于申请...
什么情况下重新
注册医疗器械
答:
医疗器械注册
证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请
变更
重新注册:(一)型号、规格;(二)生产地址;(三)
产品
标准;(四)产品性能结构及组成;(五)产品适用范围。第三十五条 医疗器械注册证书有效期内,产品管理类别发生改变的,生产企业应当在6个月内,按照改变后的类别...
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