医疗器械注册证变更需要提交什么资料？

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械注册证变更包括：
一、生产企业实体不变，企业名称改变；
二、生产企业注册地址改变；
三、生产地址的文字性改变；
四、产品名称、商品名称的文字性改变；
五、型号、规格的文字性改变；
六、产品标准的名称或者代号的文字性改变
医疗器械注册证书变更需要提交以下资料：
一、 生产企业实体不变，企业名称改变：
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
2、医疗器械注册证书原件；
3、新的生产企业许可证；
4、新的营业执照；
5、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；
6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
7、所提交材料真实性的自我保证声明；
8、相应要素未发生改变的声明。
二、生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变：
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
2、医疗器械注册证书原件；
3、新的生产企业许可证；
4、新的营业执照；
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
6、所提交材料真实性的自我保证声明。
三、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
2、医疗器械注册证书原件；
3、新的产品标准；
4、医疗器械说明书；
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
6、所提交材料真实性的自我保证声明；
7、其他。
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