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进口医疗器械注册变更
进口医疗器械变更注册
申报需要准备什么资料?
答:
(五)代理人住所
变更
:变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。六、符合性声明 (一)注册人声明本产品符合《
医疗器械注册
管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具,
进口
产品由注册人和代理人...
进口
第二类
医疗器械
的生产地址发生
变更注册
人应该办理什么
答:
进口第二类医疗器械的生产地址发生变更注册人应当向原注册部门申请许可事项变更
。根据查询相关公开信息显示,境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。先办理生产许可变更,然后办理注册证变更。
医疗器械注册证变更
需提交哪些材料?
答:
场地变更则需重新提交全套申请
,包括注册申请表、新样件、许可证复印件和质量体系证明,同时附上变更说明和真实性承诺。丢失或损毁原证需公告证明、补办申请报告和相关证件复印件,以及新样件和真实性声明,以确保手续完备。填写《医疗器械产品注册证变更表》时,务必确保所有信息完整、一致、准确,并清晰阐述...
医疗器械注册证变更
流程有哪些要求?
答:
自2003年起,北京市药品监督管理局引入《北京市第一、二类
医疗器械
产品
注册
证
变更
、补办办法》(京药监发[2003]14号),以确保公正透明的审批流程。这一创新规定旨在简化企业操作,明确责任边界。变更与审批 遵循国家药品监督管理局令第16号,北京市药监局承担起变更和补办审批任务,承诺在30个工作日内给出...
什么是
医疗器械注册
登记事项
变更
和许可事项变更?
答:
型号、规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、
进口医疗器械
生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的,
注册
人应当向原注册部门申请许可事项
变更
。\x0d\x0a对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的,企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作,并保证其质量管理体系的持续有效运行。
医疗器械注册证变更
需要提交什么资料?
答:
医疗器械注册证书变更需要提交以下资料:一、 生产企业实体不变,企业名称改变:1、
医疗器械注册证变更
/补办申请表;2、医疗器械注册证书原件;3、新的生产企业许可证;4、新的营业执照;5、新的产品标准(适用于标准主体变更的);6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;7、所提交材料真实性的...
医疗器械
产品
注册
后可以改名字吗?
答:
你说的这个是可以改名的。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、
进口医疗器械
生产地址等发生变化的,
注册
人应当向原注册部门申请许可事项
变更
。
关于境外
医疗器械
的
注册
问题
答:
十二、事项
变更
:
医疗器械
产品
注册
证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。 十三、许可证件有效期与延续: 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。 十四、许可年审或年检:无 十五、受理咨询与投诉机构: 咨...
原产国+
进口
国
变更
后的
医疗器械
产品是否可以用原
注册
证办理进口?
答:
1、不能使用申请公司为欧洲公司的注册证,(申请公司也就是CFDA所说的代理,代理在欧洲只能在欧洲销售)。2、如果产品经过了CFDA
进口注册
,拿到进口注册证,就可以在中国销售,只是现在的代理公司是美国的子公司,你单位需要销售,和美国子公司签署购进合同即可。
医疗器械
登记事项
变更
答:
医疗器械
经营许可证许可事项
变更
包括质量管理人员、
注册
地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第一步:申请人持相关材料向市政务服务中心工商局窗口提出申请,经受理审查员初审通过,开具《受理通知书》或者《申请材料接收单》;不符合...
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