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进口医疗器械注册人
进口
第二类
医疗器械
的生产地址发生变更
注册人
应该办理什么
答:
进口第二类医疗器械的生产地址发生变更注册人应当向原注册部门申请许可事项变更
。根据查询相关公开信息显示,境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。先办理生产许可变更,然后办理注册证变更。
进行
医疗器械
产品
注册
对申请人有什么要求?
答:
(一)自本公告发布之日起,已经注册或者备案的
进口医疗器械注册人
或者备案人,可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息,增加中文企业名称。(二)自2018年7月1日起,企业申请注册、延续注册、许可事项变更或办理备案时,应当在申请表、备案表中相应栏目内填写中文企业名称。(三)已备案的进口第一类...
医疗器械注册人
备案人是指什么人?
答:
医疗器械注册人、备案人,
是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构
。
医疗器械注册人
备案人是
答:
医疗器械的注册人、备案人是指持有这个医疗器械产品(第二类、第三类)的企业或其他机构
,备案人则是持有这个产品(第一类)的企业或其他机构。这个在器械产品注册证或备案凭证上会有对应的注册人、备案人信息(或可通过国家药监局数据库查询)。拥有这个器械产品的这个企业或机构自行销售这个产品的,可以不...
医疗器械注册
员(RA),日常工作是什么样呢,会不会很累?
答:
医疗器械注册员(RA)的日常工作包括:1. 负责注册资料的编写、收集、整理、申报和跟进,确保流程顺利进行
。2. 定期关注并了解注册相关的法规信息,以确保合规性。3. 协助公司完成产品型式检验、复核及企业标准的修改。与相关部门沟通协作,帮助完成企业标准、用户手册等文件的编制。4. 执行上级分配的其他...
医疗器械注册人
备案人应当履行什么义务
答:
医疗器械注册是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。根据《医疗器械监督管理条例》,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人
、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、...
CFDA认证之
进口
一类
医疗器械
备案
注册
答:
二、备案
注册
流程概述 自2014年起,一类
医疗器械
的注册流程发生了重大变革。根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律,这类产品不再需要繁琐的审批,只需向NMPA提交备案资料,即可合法
进口
和销售。这一变化旨在简化手续,提升市场效率。三、所需备案资料 备案表: 在国家药品监督管理局官网下载或填写打印,需...
医疗器械进口
产品
注册
证怎么办理呢?
答:
一、《
医疗器械
监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,
注册
申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗...
医疗器械注册人
,备案人指的是什么
答:
一类
医疗器械
备案需要的材料有:企业 营业执照 副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人 身份证 、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。 法律客观: 根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定:第一类医疗器械产品备案和申请...
进口医疗器械注册
需要申报哪些资料
答:
2.境外申请人
注册
地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为
医疗器械
管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效...
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