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进口医疗器械注册人
进口
的
医疗器械
到国内经营须
注册
代理。注册代理是经营器械还是生产企 ...
答:
你指的是
注册
代理人吧,注册代理是指进行产品注册的公司,可以本公司也可以委托另外的咨询类公司进行,注册代理人才是指有经营代理权的公司,必须有相应
医疗器械
类别的经营许可证。
美国fda
医疗器械
认证定义?
答:
三、美国FDA法规要求 (1)美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口
医疗器械
的企业必须在FDA进行
注册
并进行产品列名。 此外,非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称,地址和电话号码。(2)同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急...
医疗器械注册人
持有制一定要生产企业吗?
答:
不是 的,那是以前,现在新政策实施,
注册人
可以是研究院所、
医疗
机构,不具备生产能力,可以找研械堂这样的第三方生产企业委托生产
国产医疗器械和
进口医疗器械
在
注册
有什么区别的?
进口器械
要国内外两边注...
答:
提交国内生产地址及体系的考核证明文件。
进口器械注册
:外文资料需提供中文翻译版本,且需要公证。在国内指定注册代理人及售后负责人。关于两边是否都要注册的问题:在国外注册的,可以拿到国内注册。在国外未注册的,当局也看产品风险大小才决定受不受理,而且审批起来麻烦且需要提交的资料多。
进口
二类
医疗器械
的
注册
部门是
答:
进口
二类医疗器械的注册部门是药品监督管理部门。
医疗器械注册
,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一...
外资公司申请
进口医疗器械注册
证有什么手续
答:
前提条件:境外厂家要在原产国取得
医疗器械
上市资质,每个地区不同,上市证明的形式不同。步骤:1样品或样机送检,要在国家药监局认可的检测所。2找境外厂家获取临床数据(如果在免临床目录的产品可以不需要临床试验,如果数据不足还需要进行很复杂的临床试验)。3编写
进口注册
文件。4注册文件送国外公证,...
医疗器械
产品
注册
流程
答:
综上所述,国家对于医疗和食品安全方面那是重中之重,器械在医疗方面不可能会是那种拿来就用,都是有着严格的管理程序以及注册程序。而
医疗器械注册
这个过程是注册申请人向食品药品监督管理部门提出,再根据相应的法律法规,对
注册人
提出申请的医疗器械的安全性和有效性进行系统性的评价,最后才是决定是否...
医疗器械
产品
注册
管理办法
答:
第九条 境外企业生产的
医疗器械
产品的
注册
,申请者应提供:(1)申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件;(2)批准该产品进入市场的证明文件;(3)产品质量标准;(4)产品使用说明书;(5)生产者的产品质量保证书;(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。提供本条规定的证明文件的复印件...
美国FDA
医疗器械
认证
注册
流程是什么?
答:
美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。 此外,非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称,地址和电话号码。目前FDA针对
医疗器械注册
大体划分为三类,第一类是属于风险等级最低的产品,大部分都可以直接进行注册...
医疗器械
公司
注册
需要什么条件
答:
医疗器械公司注册需要的条件,具体如下:1、仓库面积大于15平方米,办公室面积大于30平方米,并按照药监局的要求布局;2、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;3、带上相关材料办理受理通知书和医疗器械经营企业许可证;4、到工商局注册。《
医疗器械注册
管理办法》第九...
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