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进口医疗器械注册人
进口
第二类
医疗器械
的生产地址发生变更
注册人
应该办理什么
答:
进口第二类医疗器械的生产地址发生变更注册人应当向原注册部门申请许可事项变更
。根据查询相关公开信息显示,境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。先办理生产许可变更,然后办理注册证变更。
进行
医疗器械
产品
注册
对申请人有什么要求?
答:
(一)自本公告发布之日起,已经注册或者备案的
进口医疗器械注册人
或者备案人,可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息,增加中文企业名称。(二)自2018年7月1日起,企业申请注册、延续注册、许可事项变更或办理备案时,应当在申请表、备案表中相应栏目内填写中文企业名称。(三)已备案的进口第一类...
医疗器械注册人
备案人是指什么人?
答:
医疗器械注册人、备案人,
是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构
。
医疗器械注册人
备案人是
答:
医疗器械的注册人、备案人是指持有这个医疗器械产品(第二类、第三类)的企业或其他机构
,备案人则是持有这个产品(第一类)的企业或其他机构。这个在器械产品注册证或备案凭证上会有对应的注册人、备案人信息(或可通过国家药监局数据库查询)。拥有这个器械产品的这个企业或机构自行销售这个产品的,可以不...
医疗器械注册人
制度是什么?
答:
医疗器械注册人制度赋予了注册申请人获得医疗器械注册证后,以自身名义生产和销售产品的权利
,即使产品由不同生产商生产,他们仍需对产品全生命周期负责。这意味着,注册人可以将生产许可证与产品分开,灵活地选择一家或多家符合要求的制造商进行委托生产。制度的起源与发展 为解决医疗器械行业资金投入大、...
医疗器械注册人
,备案人指的是什么
答:
一类
医疗器械
备案需要的材料有:企业 营业执照 副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人 身份证 、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。 法律客观: 根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定:第一类医疗器械产品备案和申请...
医疗器械注册
员(RA),日常工作是什么样呢,会不会很累?
答:
是否感到疲惫往往取决于个人对工作的热情。如果你对RA工作充满热爱,那么就不会觉得过于劳累。RA即法规事务(在国内也称作
医疗注册
),主要工作内容是围绕产品注册展开。根据公司的业务范围(产品销售市场),工作可以分为国内注册、国际注册以及
进口注册
。
医疗器械注册
专员的发展前景:1. 作为RA,关心自己的...
进口医疗器械
变更
注册
申报需要准备什么资料?
答:
(五)代理人住所变更:变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。六、符合性声明 (一)
注册人
声明本产品符合《
医疗器械注册
管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具,
进口
产品由注册人和代理人...
医疗器械进口
产品
注册
证怎么办理呢?
答:
一、《
医疗器械
监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,
注册
申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗...
进口医疗器械注册
需要申报哪些资料
答:
2.境外申请人
注册
地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为
医疗器械
管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效...
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