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进口医疗器械首次注册资料要求
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注册
提交什么材料?
答:
1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件
2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书 3.代理人承诺书 4.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件综述资料 5.医疗器械安全有效基本要求清单 6.综述资料 7.研究资料 8.生产制造信息 9.临床评价资料...
进口医疗器械注册
需要申报哪些
资料
答:
1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)
医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件
。2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。3.境外...
注册医疗器械
公司需要准备哪些
资料
?
答:
1.名称预先核准申请书;2.投资人身份证明;3.注册资金、出资比例、经营范围
;第二步医疗器械经营企业许可证申请 (一)《受理通知书》所需材料:(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营...
医疗器械注册
证需要
资料
答:
1
境外备案人企业资格证明文件
:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。 2境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门...
我这边需要办理台湾
进口
的
医疗器械
,有代理公司吗,需要办理全套登记上 ...
答:
(一)申报资料的一般要求:
1.申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序列
。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订...
关于境外
医疗器械
的
注册
问题
答:
一、项目名称:首次
进口医疗器械
产品注册 二、许可内容:已获得境外医疗器械上市许可的境外
医疗器械首次注册
三、设定和实施许可的法律依据: 《医疗器械监督管理条例》第十一条、《医疗器械注册管理办法》 四、收费:不收费。 五、数量限制:本许可事项无数量限制。 六、申请人提交材料目录:
资料
编号1、境外医疗器械注册申...
第三类
进口医疗器械注册
申请
资料
的外文翻译文件注意哪些事项
答:
证明性文件:备案人或申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由备案人或申请人所在地公证机构出具的公证件;公证内容为“此复印件与原件一致”
进口
产品备案或
医疗器械注册
其他
资料
:如无特别说明,原文资料均应为原件,并由备案人或申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名...
CFDA认证之
进口
一类
医疗器械
备案
注册
答:
符合性声明: 明确产品符合备案规定和相关目录内容,声明符合标准并保证
资料
真实。四、注意事项与费用 备案表内容需与目录一致,资料齐全且文件有效。无需支付官方费用,但需注意文件的公证和签字
要求
。
注册
时限:官方审批1个工作日,总耗时1个月。五、常见问题解答
进口
一类
医疗器械
备案凭证无有效期,长期...
医疗器械
公司
注册
流程有哪些?需要哪些材料
答:
13、本局发出的全套登记表及其他
资料
。
注册医疗器械
公司的条件如下:(1)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;(2)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称;(3)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例;(4)企业应具备相应的产品质量检验能力;(5)应有与所生产产品...
医疗器械注册
证都需要准备哪些材料
答:
注册
办法中规定12项
资料
:1,申请 2,证明性文件 3.
医疗器械
安全有效基本
要求
清单 4.综述资料5.研究资料6生产制造信息 7.临床评价资料8,产品风险分析资料9产品技术要求10.产品注册检验报告11说明书和标签样稿 12符合性声明
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