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进口医疗器械首次注册资料要求
医疗器械进口
的详细流程及报关等
答:
医疗器械进口
报关流程 1、签订进口合同,国外供应商发货;2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知书;3、凭到货通知书到船公司换单;4、根据产品的监管条件,依商检局
要求
办理相应检验检疫;5、报关(凭提单、入境货物通关单,报关申请单等或产品监管要求所需其他文件)6、...
医疗器械
产品
注册
证的办理方法?
答:
境内第一类
医疗器械注册
申请材料
要求
:(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合...
医疗器械注册
管理办法(2014)
答:
第十条 办理
医疗器械注册
或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术
要求
。第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。第十二条 申请注册或者办理备案的
资料
应当...
医疗器械注册
是指医疗器械注册申请人依照法定程序和
要求
提出医疗器械注 ...
答:
(三)关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息,及时掌握
医疗器械注册
相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态;(四)参与企业下列医疗器械注册申请工作:1.医疗器械注册产品标准/产品技术
要求
、说明书等注册申报
资料
的编制;...
医疗器械
贸易公司要哪些证件手续?
答:
(一)
医疗器械注册
申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本;所申报产品应在许可证核定生产范围之内;(三)产品技术报告;至少应包括技术指标或主要性能
要求
的确定依据等内容;(四)安全风险管理报告;按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学...
注册
三类
医疗器械
公司需要什么证件?
答:
(五)应当具备与其经营的
医疗器械
产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。医疗器械经营许可证办理程序:1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下
资料
:(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;(2)《医疗器械经营企业许可证...
医疗器械注册
与管理医疗器械注册管理办法
答:
医疗器械注册
过程中,申请人需准备详细材料,如产品标准、检测报告、临床试验
资料
等,并确保所有材料真实有效。国家食品药品监督管理局会公开注册条件、目录和审批结果,以保证公众的知情权。对于境外医疗器械,需参照境内产品
注册要求
提交相应文件。在证书管理方面,企业需注意及时更新和合规处理,以避免不必要...
一类
医疗器械注册要求
答:
一类
医疗器械注册要求
1、有与经营范围、规模相适应的质量管理机构或管理人员,质量管理人员要有相关专业学历或职称。 2、有与经营医疗器械相适应的质量管理制度。 3、有与经营范围、经营规模相适应的贮存条件。 4、有与经营范围和规模相适应的经营、贮存场所。 5、有与经营的医疗器械相适...
医疗器械注册
流程是什么?
答:
2、其次你的产品需要有一类
医疗器械注册
证: 第一类医疗器械注册申请材料 (一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业...
申请fda认证流程,需要准备哪些
资料
答:
FDA认证的流程很简单,找国内有代理资质的机构就可以,按照他们的
要求
提供相关
资料
以及产品图样和说明,剩下的就交由他们办理。下面以
医疗器械
为例:医疗器械FDA认证包括:厂家在FDA
注册
、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、...
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