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进口医疗器械首次注册资料要求
江苏省三类
医疗器械注册
申请需要什么材料?
答:
一、
医疗器械注册
申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要
资料
之一,表内各项应符合填写说明
要求
。二、医疗器械生产企业资格证明 (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;(二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三)在有效期内。三、产品技术报告...
二类
医疗器械注册
需要什么
资料
?
答:
⑥拟经营植入(介入)类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员;拟经营有特殊验配
要求医疗器械
的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。 ⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于80%。 (2)开办第二、三类医疗器械经营企业许可...
一类
医疗器械
产品备案需要哪些
资料
答:
一、第一类
医疗器械
产品
注册
备案;0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;1.产品风险分析
资料
-安全风险分析报告 2.产品技术
要求
3.产品符合国家行业标准清单 4.产品检测报告 济宁 5.临床评价资料 球求 6.产品说明书及标签 154 8生产制造信息 963 9临床评价资料 2616 二、...
把膏药申请个
医疗器械
的准字号需要什么条件
答:
样品不得委托其他企业生产。办理
医疗器械注册
或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术
要求
。申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
申请
医疗器械
生产GMP认证需要提交哪些
资料
答:
药品生产企业的,在百度中一搜就有了!GMP 认证所需
资料
: 1 . 药品 GMP 认证申请书(一式四份); 2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件; 3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况); 4 . 药品生产企业...
进行
医疗器械
产品
注册
对申请人有什么
要求
?
答:
(三)中文企业名称不得含有有损国家或者社会公共利益的、可能对公众造成欺骗或者误解的,以及其他法律、法规、规章禁止的内容和文字。原文名称未发生变化的,中文名称原则上不得变更,依法确需变更中文名称的,办理注册登记事项变更或者变更备案信息。二、办理程序和
资料要求
已经注册或者备案的
进口医疗器械注
...
医疗器械注册
要产品技术
要求
吗
答:
您好,奥咨达为您解答:这个是肯定有的,产品技术
要求
是申请
医疗器械注册
的必要条件,做不好这个文件,可能会导致医疗器械注册退审,所以请楼主尽可能做好这份文件吧!
第二类
医疗器械注册
证办理
答:
4、申报
资料
受理后,企业不得自行补充申请,但属于《
医疗器械注册
管理办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时,应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式,具体
要求
见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监...
医疗器械
公司往医院开户需要什么?
答:
医疗器械
公司往医院开户时,通常需要准备以下文件和材料:1. 公司相关证件:包括营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。2. 资质证书:医疗器械经营企业需要具备相应的医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证等相关资质证书。3. 产品
资料
:包括医疗器械产品的
注册
证书、产品说明书、性能和安全检验报告等。4...
不知
医疗器械
体外诊断试剂
首次注册
申报
资料要求
中提到的“注册检测报...
答:
注册
检测报告,三类体外诊断试剂是指由中国食品药品鉴定研究院给你的注册检测报告,体系考核过程中不是有抽样环节么,抽样之后送检,送检就有检验报告,有时候省药检所或者
医疗器械
检验所也可以出,看你们老板的关系是那家了。
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