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进口医疗器械首次注册资料要求
二类
医疗器械注册
申请材料
要求
是什么
答:
(一)境内
医疗器械注册
申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三)产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能
要求
的确定依据等内容;(四)安全风险分析报告:按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制...
怎么办理
医疗器械注册
证需要时间多久
答:
(一)二类
医疗器械注册
申报材料:1.申请表。2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。3.医疗器械安全有效基本
要求
清单。4.综述
资料
。5.研究资料。6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。7.临床评价资料。8.产品风险分析资料。9.产品技术要求。10....
医疗器械注册
管理办法的管理办法
答:
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案
资料
。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给
医疗器械注册
证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口
第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交...
医疗器械注册
流程
答:
4、申请人应当按照相关
要求
向食品药品监督管理部门报送申报
资料
。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构,技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类
医疗器械注册
的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。5、受理注册申请的...
医疗器械
风险管理
要求
探讨
答:
通过研究中国和欧盟的
医疗器械
监管法规发现,中国和欧盟在医疗器械上市前审批的一个共同点是越来越重视产品的风险管理。2014年,原国家食品药品监督管理总局发布了关于公布医疗器械注册申报
资料要求
和批准证明文件格式的公告(2014年第43号公告,以下简称43号公告),在
首次注册
申报资料中明确提出了产品风险分析资料的要求,并在...
请问:申请
医疗器械
包的
注册
证时应提供哪些
资料
?如上肢器械包。
答:
申请
医疗器械
经营许可证时,需要递交那些
资料
:(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(四)拟办企业组织机构与职能;(五)拟办企业
注册
地址、仓库地址的地理位置图、平面图...
请问境内第三类
医疗器械注册
咨询申报
资料
受理标准是什么?
答:
一、
医疗器械注册
申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要
资料
之一,表内各项应符合填写说明
要求
。二、医疗器械生产企业资格证明 (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;(二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三)在有效期内。三、产品技术报告...
二类
医疗器械注册
需要什么
资料
?
答:
申请材料目录:
资料
编号1、
医疗器械注册
申请表;资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;资料编号3、产品技术报告;资料编号4、安全风险分析报告;资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)资料编号6、产品性能自测报告;资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)...
一类
医疗器械
的
注册
流程是怎样的?
答:
依照法定程序,进行申请注册。一类
医疗器械注册
申请材料:(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当...
三类
医疗器械
许可证
注册
需提交那些材料?
答:
答:经营一类
医疗器械
不用办证,只要有工商登记即可。经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息...
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