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进口医疗器械首次注册资料要求
三类
医疗器械
许可证
注册
需提交那些材料?
答:
三类医疗器械许可证注册的时候对于申报
资料
也是有
要求
的,申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《
医疗器械注册
管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在...
进口医疗器械
变更
注册
申报需要准备什么
资料
?
答:
八、针对产品技术
要求
变化部分的注册检验报告 九、符合性声明 (一)注册人声明本产品符合《
医疗器械注册
管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。(二)所提交
资料
真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具,
进口
产品由注册人和代理人分别出具)。
医疗器械
产品
注册
流程
答:
4、申请人应当按照相关
要求
向食品药品监督管理部门报送申报
资料
。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构,技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类
医疗器械注册
的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。5、受理注册申请的...
医疗
5015
器械注册
管理怎么注册
答:
申请人、备案人对
资料
的真实性负责。 第十三条 申请
注册
或者办理备案的
进口医疗器械
,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)...
医疗器械注册
怎么办理
答:
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案
资料
。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械
注册
证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照
进口医疗器械
办理。【法律依据】:《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)...
河南省办理
医疗器械
产品
注册
证所需
资料
是什么
答:
看你办几类的
医疗器械注册
,
要求
不一样的,比如三类的要到国家局去申请,我说跟你发下二类的申报材料,具体对不对你要到你们河南的省药监局网站上去看。一、非体外诊断试剂:(一)申请第二类医疗器械注册应提交的
资料
:1、境内医疗器械注册申请表;2、医疗器械生产企业资格证明;3、产品技术报告;4、...
医疗器械
设备
进口
如何操作流程是怎样的
答:
首先,是医疗器械进口产品就必须有
进口医疗器械注册
证,这个证书每个产品都有一个,在国家药监局办理。进口单位为一、二类进口单位的,应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件 另外你还需要通过海关编码(最好做个预归类确定税号及是否为医疗器械)确定是否需要提供3C认证等证书。报检规定中
要求
提供的...
外国
医疗器械注册
时产品包装需要出现中国的注册证号吗
答:
我们可以这样理解,医疗器械需要满足所有销售目的地国家的法规,如果你说的
进口医疗器械
要在中国销售,就一定要在SFDA进行
注册
并获得注册证;同时该医疗器械还需要符合10号令的
要求
,即标签内容应包括注册证号;至于标签是否是你包装的一部分,那要看你自己的理解了。要强调的就是:进口医疗器械在国内销售...
医疗器械注册
流程是什么?
答:
取得产品注册证之后再提交申请
资料
到药监部门申请工厂生产许可证。对于免于临床实验的产品,可以省掉中间临床实验的相关环节。是否可以免临床,需要结合现行的医疗器械目录和专业判断来看。根据这么多年的经验,
医疗器械注册
的过程还是非常复杂的,其中无源类产品涉及到无菌的验证,这个非常考验技术法规人员的专业...
想
注册
2类
医疗器械
需要什么资格?
答:
及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。2、签发
医疗器械
产品注册证。(五)发证、归档 打印医疗器械注册证后送受理厅,
注册资料
整理归档;不符合《医疗器械注册管理办法》
要求
的,不予发证,并书面说明理由;做出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。
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