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进口医疗器械首次注册资料要求
申办
医疗器械
产品
注册
证需要准备哪些材料?急!急!请专业人士,谢谢!_百...
答:
属于二、三类的自主生产型产品参照一下
要求
:第一部分:
注册资料
(单独装订成册哦)1、
医疗器械
注册申请表 2、企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、注册产品标准 6、产品性能自测报告 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8、有关临床方面的文件(协议、方案、报告或同类产品对比...
注册医疗器械
公司需要什么条件?
答:
(五)发证、归档 打印
医疗器械
注册证后送受理厅,
注册资料
整理归档;不符合《医疗器械注册管理办法》
要求
的,不予发证,并书面说明理由;做出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。注册申请资料在上报省局的同时,必须向所在地省辖市局告知备案。
医疗器械注册
证,需要准备好什么样的材料呢
答:
由省级食品药 品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理 规范》(YY0033)的合格检验报告;(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如 有虚假承担法律责任的承诺。 2、其次你的产品需要有一类
医疗器械注册
证。奥咨达医疗器械咨询机构 ...
医疗器械
产品
注册
需要费用吗?
答:
3.国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。4.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。5.注册产品标准及编制说明。6.产品质量跟踪报告。7.所提交材料真实性的自我保证声明。未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外
医疗器械首次注册
申请材料
要求
...
呼和浩特三类
医疗器械
公司
注册要求
是什么
答:
3.地点
要求
:
注册
地点需符合相关法规和政策规定,可能需要满足卫生条件和安全要求。4.材料准备:注册申请人需要准备完整的申请材料,包括《营业执照》副本、法定代表人身份证明、公司章程等。5.承诺书:需提供《
医疗器械
生产经营企业承诺书》等相关承诺书。6.相关手续:需完成税务登记、组织机构代码证等相关...
医疗器械注册
管理办法(2014)
答:
第十条 办理
医疗器械注册
或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术
要求
。第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。第十二条 申请注册或者办理备案的
资料
应当...
第三类
医疗器械注册
对材料有咩特别噶
要求
啊?注册噶时候有咩要注意呢...
答:
申报
资料
的一般
要求
:1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《
医疗器械注册
管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册...
医疗器械注册
是指医疗器械注册申请人依照法定程序和
要求
提出医疗器械注 ...
答:
(三)关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息,及时掌握
医疗器械注册
相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态;(四)参与企业下列医疗器械注册申请工作:1.医疗器械注册产品标准/产品技术
要求
、说明书等注册申报
资料
的编制;...
注册
三类
医疗器械
公司需要什么证件?
答:
(五)应当具备与其经营的
医疗器械
产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。医疗器械经营许可证办理程序:1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下
资料
:(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;(2)《医疗器械经营企业许可证...
一类
医疗器械注册要求
答:
一类
医疗器械注册要求
1、有与经营范围、规模相适应的质量管理机构或管理人员,质量管理人员要有相关专业学历或职称。 2、有与经营医疗器械相适应的质量管理制度。 3、有与经营范围、经营规模相适应的贮存条件。 4、有与经营范围和规模相适应的经营、贮存场所。 5、有与经营的医疗器械相适...
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