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第一类医疗器械生产管理办法
医疗器械生产
监督
管理办法
答:
第一条 为了加强
医疗器械生产
监督
管理
,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本
办法
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理...
医疗器械生产
企业监督
管理办法
答:
根据《
医疗器械
监督
管理
条例》,制定本
办法
。第二条 凡在中华人民共和国境内开办
医疗器械生产
企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。第三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
医疗器械生产
监督
管理办法
的管理办法
答:
第十一条 开办
第一类医疗器械生产
企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督
管理
部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本
办法第
八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案...
医疗器械生产
经营监督
管理办法
答:
第一条为了加强
医疗器械
经营监督
管理
,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本
办法
。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械...
医疗器械
监督
管理
条例?
答:
生产第一类医疗器械
,由设区的市级人民政府药品监督
管理
部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床...
医疗器械生产
监督
管理办法
是什么
答:
法律分析:《
医疗器械生产
监督
管理办法
》是为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定的办法。2022年3月10日,国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息...
医疗器械
项目的省局备案流程应在什么时候进行
答:
(一)自2022年5月1日起,申请办理本市
第一类医疗器械生产
备案事项应执行我局制定的以下程序:1.第一类医疗器械生产备案;2.《第一类医疗器械生产备案凭证》变更;3.《第一类医疗器械生产备案凭证》补发。(二)本市拟从事第一类医疗器械生产的企业应在开展生产前向住所所在地的区市场监督
管理
部门办理备案;...
医疗器械生产
监督
管理办法
答:
医疗器械生产
监督
管理办法
内容如下:1、建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式,以便监管部门及时掌握企业的生产状况,有针对性地采取监管措施;2、进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查...
医疗器械
注册
管理办法
的管理办法
答:
第五十七条
第一类医疗器械生产
前,应当办理产品备案。第五十八条 办理医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督
管理
条例》第九条的规定提交备案资料。 备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。 对备案的医疗器械,...
一类医疗器械生产
需要办许可证么
答:
法律分析:一类医疗器械不需要经营许可证。法律依据:《医疗器械经营监督
管理办法
》 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营
第一类医疗器械
不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
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