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药品上市许可持有人应当开展
药品上市许可持有人应当
主动
开展
药品上市后研究对药品的什么进行进一 ...
答:
1、根据《药品管理法》第77条规定,
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划
,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。2、第80条规定药品上市许可持有人应当
开展药品上市后不良反应监测
,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对...
中华人民共和国
药品
管理法第几条的规定采取相应的行政处理和风险控制...
答:
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,
全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
。第八十条:药品上市许可持有人应当
开展药品上市后不良反应监测
,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。以上内容参考:百度百科-中华人民共和...
药厂可以个人承包吗
答:
根据相关规定,
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价
。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效...
过期药怎么处理回收
答:
法律依据:《药品经营质量管理规范》第八十条
药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息
,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。第八十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效...
药物
警戒质量管理规范的施行日期
答:
药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作
,按要求建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动。药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内,在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有...
我国
药品
警戒质量管理规范的实施主体
答:
法律依据:《药物警戒质量管理规范》第二条 本规范适用于
药品上市许可持有人
(以下简称“持有人”)和获准
开展药物
临床试验的药品注册申请人(以下简称“申办者”)开展的药物警戒活动。药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。第三条 持有人和申办者...
药品
生产监督管理办法(2020)
答:
药品上市许可持有人应当
建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求...
药品上市许可持有人
答:
药品上市许可持有人应当
对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的...
注销
药品
是什么意思
答:
必要时,国务院药品监督管理部门可以责令
药品上市许可持有人开展上市
后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,
应当
注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由...
医药代表备案管理办法是什么?
答:
医药代表可通过下列形式
开展
学术推广等活动:(1)在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;(2)举办学术会议、讲座;(3)提供学术资料;(4)通过互联网或者电话会议沟通;(5)医疗机构同意的其他形式
药品上市许可持有人应当
与医药代表签订劳动合同或者授权书,并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案...
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