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药品上市许可持有人承担责任
药品上市许可人
需要
承担
的
责任
包括
答:
责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等
,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,...
药品
管理法144条赔偿
答:
法律分析:有关规定如下: 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,
依法承担赔偿责任
。
因药品质量问题受到损害的
,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实...
药品上市许可持有人
应当依照本法规定对药品的什么等
承担责任
答:
在药品上市许可持有人制度下,
持有人负责药品全生命周期管理
,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。药品上市许可持有人的权利义务药品上市许可持有人依法承担药品全生命周期的管理责任,但不一定由其承担全部的法律责任。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品...
药品上市许可持有人
是指取得什么的企业或者药品研制机构等
答:
药品上市许可持有人应当依照本法规定,
对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任
。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的
法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
。
在mah制度下
药品上市许可持有人
应当履行什么义务
答:
在MAH制度下,
药品上市许可持有人是药品质量和安全的主要责任人,需要履行多项义务
。首先,持有人应当建立药品质量管理体系,确保药品的生产、质量控制和流通符合相关法规要求。其次,持有人需要进行药品不良反应监测和报告,及时发现和处理药品安全问题。此外,持有人还应当定期进行药品再评价,确保药品的疗效和...
药品上市许可持有人
的什么对药品质量全面负责
答:
但不一定由其承担全部的法律责任;(2)药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等
承担责任
。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任;(3)生产、经营,享受鼓励性支持性政策的权利...
药品
采购规定
答:
药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等
承担责任
。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的
法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
。第三十一条 药品上市许可...
药品上市许可持有人
答:
在药品生产和研发过程中,
药品上市许可持有人
通常负责药品的研发、生产、质量控制、临床试验、上市后研究等全流程工作,以确保药品的安全、有效和质量可控。同时,药品上市许可持有人还需要承担相应的法律
责任
和义务,如遵守相关法律法规、
承担药品
安全风险和责任等。在实践中,药品上市许可持有人可以是制药企业...
药品上市许可持有人
依法对药品的什么负责
答:
药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等
承担责任
。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的
法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
。
药品上市许可持有人
制度特点
答:
1、法定要求:
药品上市许可持有人
制度通常在国家或地区的法律法规中明确规定。药品的生产和销售必须取得上市许可,只有获得合法的许可持有人身份才能在市场上销售。2、
责任
和义务:药品上市许可持有人对其上市的
药品负
有责任和义务。他们需要确保所上市的药品符合质量标准、安全性和有效性要求,并
承担
监督和管理...
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药品上市许可持有人的职责
新的药品不良定义为
上市许可持有人质量负责人
药品上市许可持有人制度
什么是新的药品不良反应是指
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药品注册管理办法中药分类
药品上市许可持有人应当