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1期临床受试者例数和用药时间
银杏内酯注射液的
临床
试验
答:
用药
期间严格控制滴速,要求不高于40~60滴/分钟。疗程14天。
特比澳的
临床
试验
答:
1例受试者于给药的第7天出现右胫骨疼痛
,对症处理两天后疼痛缓解,后续给药期间未再出现疼痛,1例一过性ALT和AST轻度升高,一周后恢复正常。2、II期临床研究62例接受化疗的实体肿瘤患者采用随机交叉自身对照方法,治疗周期于化疗结束后6 ~24小时皮下注射rhTPO 300U/kg,每日一次,疗程7~14天,对照周...
药物
临床
试验的分期试验
答:
I
期临床
试验一般从单剂量开始,在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数(10〜100例)经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的药代动力学和耐受性。通常要求志愿者在研究期间住院...
二期、三期临床试验和四
期临床
试验的区别都有什么?
答:
I
期临床
试验大概需要几十名
受试者
,II 期临床试验需要几十名至上百人,III 期临床试验一般需要几百甚至上千人,且大多为世界范围的多中心试验。IV期临床研究要求进行2000个病例的IV期试验。3、受试者的类型:I 期临床试验一般为健康受试者,除了某些特定的药物如抗肿瘤药物,抗艾滋病药物等,有时也...
I
期临床
试验
受试者
能否同时参加单次和连续给药试验?
答:
I
期临床
试验,是
一
个很大的范畴,至于单次多次是否为同一批
受试者
,我认为应该如下:
1
.对于一类等完全创新的新药,其半衰期等参数,需要通过单次给药确定,其单次给药受试者建议不要继续做连续剂量组,在药代动力学初步参数出来;通过结合耐受,药效,初步单次给
药药
代结果,设计多次给
药服药
方式和...
阿达木单抗注射液的
临床
试验
答:
在接受 40mg 本品治疗的受试者中,67.2%的患者在第 12 周获得了有效性的主要指标ACR20应答(相对于安慰剂,P 值组受试者对本品的应答率也提高到与最初接受本品治疗的
受试者一
样。接受本品治疗的受试者组,在第 12 周的强直性脊柱炎活动分数(ASDAS)总分、患者总体评分(PTGA)–疼痛分数、ASDAS 病情非活动...
丁苯酞氯化钠注射液的不良反应
答:
最慢心率42次/分钟,多于停药后逐渐恢复正常。多次给药组10例受试者,
用药
方法为每次50mg每日二次连续给药,其中2例受试者出现AST升高、
1例受试者
出现ALT升高、1例受试者出现肢体酸软。 Ⅱ、Ⅲ
期临床
研究:丁苯酞组(n=522)和对照组(n=229)不良反应发生率分别为7.47%和6.99%,按系统分类,...
研究所研制的药物如何在
临床
试用
答:
新药临床研究临床试验的病例数,
一期临床
可在10至30例之间;二期临床一般应不少于300例(其主要病种少于100例)。必需设对组其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应不少于1000例,每例观察
时间
不得少于12个月经期。少见病种所需病例数视情况而定。临床验证一般应不少于100例。必需另设对照组,其病例数根据专业和...
优思明的
临床
试验
答:
在研究中,每个
受试者
服用30微克乙炔雌二醇+3毫克屈螺酮片剂,连续口服21天,之后服用7天含有非活性成分的片剂,共13个周期。在这项研究中,共入选了333例女性受试者,进行评价的有326例,其中220例(67%)完成了全部13个周期的治疗。校正后的Pearl指数为0.407 (整个研究中,有
一例
女性受试者妊娠)。
天恩福的
临床
试验
答:
在肺癌化疗联合应用本品的44例
受试者
中,取得 PR14例,单纯化疗组25例中,取得PR4例,由于病例数较少,所涉及病例既往治疗情况复杂,因此尚难以评价本品在肺癌治疗中的作用。补充进行的Ⅲ
期临床
研究仍由军事医学科学院附属307医院牵头进行。本次临床试验目的为评价与化疗联合静脉注射本品的抗肿瘤客观疗效...
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