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上市许可持有人原件是什么
药品
上市许可持有人
和药品生产企业建立的药品品种档案,其内容包含...
答:
考查药品品种档案主要内容。药品
上市许可持有人
和药品生产企业也应当建立全面、完整的药品品种档案,包含药品品种的所有历史信息,即品种的简介及工艺流程图,新药证书及批件(包括:证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等),生产设备描述,制备工艺及其研究资料,理化性质研究及文献资料,成品质量标准及检验...
上市许可持有人
的权利不包括
答:
上市许可持有人
的权利不包括药品上市许可持有人只能依法委托销售药品,不能自行销售。药品安全的第一责任人。药品伤食许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。建立药品质量保证体系并定期审核。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。依法自行生产或委托...
药品
上市许可持有人
委托销售的应当委托
什么
答:
药品
上市许可持有人
应委托符合条件的药品经营企业。根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药监局的规定,药品上市许可持有人(MAH)自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;如果不具备药品经营资质,应当委托符合条件的药品经营企业进行销售。同时,MAH不得委托药品生产企业或第三方药品物流企业等...
在mah制度下药品
上市许可持有人
应当履行
什么
义务
答:
在MAH制度下,药品
上市许可持有人是
药品质量和安全的主要责任人,需要履行多项义务。首先,持有人应当建立药品质量管理体系,确保药品的生产、质量控制和流通符合相关法规要求。其次,持有人需要进行药品不良反应监测和报告,及时发现和处理药品安全问题。此外,持有人还应当定期进行药品再评价,确保药品的疗效和...
医疗器械注册人
持有
制
是什么
意思?
答:
一、医疗器械注册申请人是指:医疗器械注册申请人提出申请,其样品委托受托人生产并取得《医疗器械注册证》后,成为注册人;注册人委托受托人生产并以注册人名义
上市
,对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。二、注册人参加试点工作的条件
是什么
?(一)住所位于北京市行政区域内,可以是企业、...
持有人
转让药品
上市许可
属于
答:
合法。第四十条经国务院药品监督管理部门批准,药品
上市许可持有人
可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。所以持有人转让药品上市许可是合法行为。
科普|进口药品条件要求及详细流程,如何清关?
答:
2、申请人生产许可证或者经营许可证复印件,申请人为中成药
上市许可持有人
的,应当提供相关批准证明文件复印件;3、出口商主体登记证明文件复印件;4、购货合同及其文书复印件;5、药材产地生态、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息;6、药材及来源;7、由境内具有动、植物基原鉴定桥...
药品
上市许可持有人
有哪些义务与责任?
答:
到卫生局办理卫生
许可
证、到药品食品监督局办理经营许可证,然后办理营业执照、税务登记证,就可以了。目前工商法规中没有“成人用品”这一项营业范围,你的店批下来后,执照上的营业范围会是“保健食品”这一项(“药品”批不到)。
药品
上市许可持有人
应当依照本法规定对药品的
什么
等承担责任
答:
在药品
上市许可持有人
制度下,持有人负责药品全生命周期管理,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。药品上市许可持有人的权利义务药品上市许可持有人依法承担药品全生命周期的管理责任,但不一定由其承担全部的法律责任。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品...
药品进口流程
答:
需要提交的报关资料有: 1 、进口药材申请表; 2 、申请人生产许可证或者经营许可证复印件,申请人为中成药
上市许可持有人
的,应当提供相关批准证明文件复印件; 3 、出口商主体登记证明文件复印件; 4 、购货合同及其文书复印件; 5 、药材产地生态、资源储量、野生或者种植...
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