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上市许可持有人原件是什么
经销酒精84消毒液需要办理
什么
营业执照?
答:
法律依据《中华人民共和国药品管理法》 第一百四十一条 药品
上市许可持有人
、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者...
marketing authorization holder
是什么
意思
答:
药品上市许可人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,
上市许可持有人
可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度,是一项...
医药代表备案管理办法
是什么
?
答:
本办法所称医药代表,是指代表药品
上市许可持有人
在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。医药代表主要工作任务:(1)拟订医药产品推广计划和方案;(2)向医务人员传递医药产品相关信息;(3)协助医务人员合理使用本企业医药产品;(4)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。医药...
药品进口流程
答:
需要提交的报关资料有: 1 、进口药材申请表; 2 、申请人生产许可证或者经营许可证复印件,申请人为中成药
上市许可持有人
的,应当提供相关批准证明文件复印件; 3 、出口商主体登记证明文件复印件; 4 、购货合同及其文书复印件; 5 、药材产地生态、资源储量、野生或者种植...
药品
上市许可持有人
有哪些义务与责任?
答:
根据新《药品管理法》规定,药品
上市许可持有人
违反法律规定,没有履行相关义务,应当承担相应法律责任。(一)生产销售假药的法律责任。根据《药品管理法》第116条规定,药品上市许可持有人生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售...
国家对药品管理实行药品
上市许可持有人
制度是正确的吗
答:
一、正面回答是。国家对药品管理实行药品
上市许可持有人
制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。二、分析药品管理是药品监督管理的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。药品管理是...
药品
上市许可持有人
制度有
什么
新要求?
答:
之前新发布的药物
上市许可持有人
制度对药企和运营者都有了更严格的要求,在这个环境下很多企业都在尝试改革。如果你是行内人士大可关注《MAH药物警戒与质量研究培训会》,在5月14~15日举办,CPhI制药在线智药商学院特别邀请到了MAH药物警戒和药品质量研究等领域有着丰富经验的老师,专门针对药物上市许可...
药品
上市许可持有人
制度实行
什么
答:
药品
上市许可持有人
制度是指药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品指的是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
药品要通过
什么
审批才能销售
答:
8、负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域的对外交流与合作;9、指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第六条 国家对药品管理实行药品
上市许可持有人
制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性...
在mah制度下药品
上市许可持有人
应当履行
什么
义务
答:
在MAH制度下,药品
上市许可持有人是
药品质量和安全的主要责任人,需要履行多项义务。首先,持有人应当建立药品质量管理体系,确保药品的生产、质量控制和流通符合相关法规要求。其次,持有人需要进行药品不良反应监测和报告,及时发现和处理药品安全问题。此外,持有人还应当定期进行药品再评价,确保药品的疗效和...
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