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二类医疗器械变更
二类医疗器械
经营许可证
答:
一、经营第
二类医疗器械
不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品...
第
二类医疗器械
经营范围
答:
【法律依据】《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第
二类医疗器械
可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由...
经营一类
二类
和三类
医疗器械
需要什么证照?
答:
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案 第
二类医疗器械
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证...
二类医疗器械
经营许可证怎么办
答:
(二)具有与其经营的
医疗器械
相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第
二类
、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区...
医疗器械
经营许可证和
二类
备案凭证的区别
答:
3、申请不同:接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第
二类医疗器械
经营备案凭证;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、
变更
和监督管理工作。参考资料来源:百度...
二类医疗器械
注册需要什么资料?
答:
申请材料目录:资料编号1、
医疗器械
注册申请表;资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;资料编号3、产品技术报告;资料编号4、安全风险分析报告;资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)资料编号6、产品性能自测报告;资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)...
一次性
医疗器械
的三证是指什么?
答:
三证是指:医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第
二类医疗器械
经营企业...
二类医疗器械
备案有效期是几年
答:
有效期为五年。根据《
医疗器械
生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、...
经营第
二类医疗器械
向哪个部门
答:
经营
二类医疗器械
应该向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五...
办理
医疗器械
的
二类
证需要什么流程啊?在网上卖
答:
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》要求,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第
二类医疗器械
实行备案管理,经营第三类 医疗器械实行许可管理。福建省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定》的通知(闽食药监械[2012]43号)要求:零售 药店兼营...
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