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二类医疗器械变更
第
二类医疗器械
经营企业许可证怎么办理?
答:
向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《
医疗器械
经营企业许可证》。申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料。1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。3、拟办企业质量...
医疗器械二类
三类许可证办理
答:
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、
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及监督管理适用本办法。第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第
二类医疗器械
可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第...
二类医疗器械
经营需要哪些条件
答:
①申请
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的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的;③企业名称、法定代表人等登记事项变更,应当在工商部门核准后30日内提出申请。材料明细 1)开办第
二类医疗器械
经营企业许可 ①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》②...
二类医疗器械
可以卖三类医疗器械吗
答:
二.
医疗器械
产品如何分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。外科手术器械属于第一类医疗器械第
二类
是具有中度风险,...
二类医疗器械
备案证怎么办理
答:
填写第
二类医疗器械
经营备案表,并提交。【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理
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注册手续;...
医疗器械
一类
二类
三类的区别 医疗器械一类二类三类的区别有哪些_百度知 ...
答:
(3)已备案的
医疗器械
,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出
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备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。参考资料来源:/baike.baidu.com/item/三类医疗器械/...
医疗器械
三类和
二类
有什么区别吗?
答:
备案人应当将备案号标注在
医疗器械
说明书和标签中。(3)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出
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备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。
医疗器械
第
二类
经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证有什么不同_百度...
答:
3、申请不同:接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第
二类医疗器械
经营备案凭证;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、
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和监督管理工作。参考资料来源:百度...
有
二类医疗器械
证但是没有6808可以经营吗
答:
不可以,《
医疗器械
经营监督管理办法》第五十四条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;(二)医疗器械经营企业擅自
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经营场所或者库房地址、扩大经营...
医疗器械
经营企业许可证管理办法
答:
第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、
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及监督管理适用本办法。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第
二类医疗器械
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