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二类医疗器械变更
医疗器械二类
三类许可证办理
答:
第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、
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及监督管理适用本办法。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第
二类医疗器械
可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的...
医疗器械
生产监督管理办法的实施通知
答:
生产办法》有关规定办理。2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办
医疗器械
生产企业许可申请,在《生产办法》实施后,应当按照《生产办法》有关规定进行办理。三、现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》实施后,对于医疗器械生产企业申请
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、延续、补发的,应当按照《...
国家对
医疗器械
产品实行什么制度
答:
备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门
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备案。第十一条 申请第
二类医疗器械
产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第...
医疗器械
一类
二类
区别
答:
备案人应当将备案号标注在
医疗器械
说明书和标签中。③已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出
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备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。
医疗器械
三证是指什么?
答:
三证是指:医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第
二类医疗器械
经营企业...
二类医疗器械
备案凭证有效期多久
答:
药品监督管理部门应当将
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情况登载于备案信息中。有效期届满需要延续注册的,注册人应当在
医疗器械
注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,医疗器械注册证在有效期内继续有效,有效期届满需要延续的,应当在...
医疗器械二类
备案要求
答:
已注册的第
二类
、第三类
医疗器械
产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理
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注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。《医疗器械注册管理办法》第五条...
医疗器械
一类
二类
三类分别是做什么的
答:
根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理
二类医疗器械
经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营企业...
北京朝阳区申办三类
医疗器械
有什么要求?注册资金?人员?仓储面积?_百...
答:
1. 开办第二、三类
医疗器械
经营企业许可 2. 第二、三类医疗器械经营企业许可证
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二、受理机构 浙江省食品药品监督管理局医疗器械处三、项目类型 行政许可事项四、岗位联系人 陈昱红五、联系电话 0571-88903345六、服务对象 第二、三类医疗器械经营企业七、办理期限 (1)开办第二、三类医疗器械经营企业许可 30个...
二类医疗器械
有那些设备
答:
法律主观:近来有许多人都对一、二、三类
医疗器械
有什么比较感兴趣,但其实大多数人对一、二、三类医疗器械有什么都不太了解, 小编为大家整理了相关资料,希望可以给大家带来帮助。 一. 什么是医疗器械 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者...
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