一、二类医疗器械不需要经营许可证,但是二类需要备案。
根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条:
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布,自2014年10月1日起施行。
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扩展资料
监督管理
1、食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。
2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划,并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率,并组织实施。
3、食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查。
4、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
5、省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
参考资料来源:/baike.baidu.com/item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%BB%8F%E8%90%A5%E7%9B%91%E7%9D%A3%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%8A%9E%E6%B3%95/13843510"target="_blank"title="百度百科——医疗器械经营监督管理办法">百度百科——医疗器械经营监督管理办法
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第二类医疗器械经营面积申报要求:
1、 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
2、 经营地址与注册地址应当一致;不得设置在居民住宅房;
3、 用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米;
4、 用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米,不得设备在居民住宅房;
5、 零售连锁企业的总部应按规模设置仓库,用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米;
6、 经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。
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