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医疗器械二类备案经营范围
上海注册
二类医疗器械
公司的流程
答:
关于二类医疗器械的备案。二类医疗器械是指风险适中,需要严格控制和管理,以确保其安全性和有效性的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,从事二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写《
二类医疗器械经营备案
表》,并提交以下材料:上海注册二类医疗器械...
二类医疗器械
须要包装要求规定?
答:
二类医疗器械
必须要包装 具体包装要求如下:1、产品应有下列标记 : 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。2、产品的包装上应有下列标记: 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期 、“一次性使用”字样或...
医疗器械
在网上卖需要办理什么证件?
答:
医疗器械在网上卖需要办理
医疗器械经营
许可证。从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理
备案
的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人)。运营模式为通过自建网站(...
医疗器械网络销售
备案医疗器械
网络销售备案证
答:
4.
经营范围
、经营方式说明.5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件.6.经营设施、设备目录.7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.8.经办人授权证明.9.其他证明材料.参考资料
二类医疗器械备案
.二类医疗器械备案 医疗器械备案要毕业证干...
二类医疗器械
质量管理人员学历不符合要求可以吗
答:
不可以。办理
二类医疗器械经营备案
凭证,对人员的要求如下:质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。相关包括生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等,按分则更细,如生物医学工程、医疗...
办理
二类医疗器械
注册证要收检测费吗
答:
公司想办理
二类医疗器械备案
:首先看下公司的
经营范围
有没有二类医疗器械的销售;如果没有,要先变更公司的经营范围,新执照出来之后,再申请二类医疗器械备案;二类医疗器械备案需要人员:一家企业至少一个企业负责人和质量负责人:企业负责人可以是法人也可以是公司的员工,没有学历要求;要求提供身份证复印...
浙江新昌
医疗器械
这样
备案
答:
2.具有与经营规模和
经营范围
相适应的经营场所和储存条件;3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。提交材料清单(按以下目录各1份):1.第
二类医疗器械经营备案
表;2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员(批发...
生产企业有
医疗器械经营
许可证还需要办理生产许可证吗?
答:
不需要。根据《
医疗器械经营
监督管理办法》:第二十一条 医疗器械注册人、
备案
人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请...
血氧仪销售资质
答:
商家营业执照(
经营范围
需包含一类医疗器械)。2.
经营二类
医疗器械:《医疗器械经营许可证》或《
二类医疗器械经营备案
证》,并确保其经营范围在其生产经营许可或者备案的范围内,同时需提供《医疗器械网络销售备案凭证》。3.经营三类医疗器械:《医疗器械经营许可证》和《医疗器械网络销售备案凭证》。
出口
医疗器械备案医疗
出口备案
答:
只有拥有进出口权的企业,才可依法自主地从事进出口业务。它也是外贸企业所必备的一个条件,不管企业是否出口医疗器械,只要业务
范围
有涉及进出口就需要办理这个资质。2、相应的经营或生产资质 经营企业出口的,如果经营的是二类医疗器械,则需要办理
二类医疗器械经营备案
,三类办理医疗器械经营许可证;而生产...
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