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医疗器械二类备案经营范围
二类医疗器械
销售可以卖核酸试剂吗
答:
不可以。核酸试剂属于”6840体外诊断试剂“。
二类医疗器械经营范围
不包括”6840体外诊断试剂"。二类医疗器械销售不可以卖核酸试剂。取得医疗器械网络销售
备案
的第三类医疗器械经营企业,其经营范围包含“65840体外诊断试剂(冷藏冷冻)”或“6840体外诊断试剂(非冷藏冷冻)”,可以销售新营病毒抗原检测试剂。
医疗器械
进口的详细流程及报关等
答:
医疗器械
进口报关流程 1、签订进口合同,国外供应商发货;2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知书;3、凭到货通知书到船公司换单;4、根据产品的监管条件,依商检局要求办理相应检验检疫;5、报关(凭提单、入境货物通关单,报关申请单等或产品监管要求所需其他文件)6、...
第三类
医疗器械经营
许可证登出的流程
答:
许可事项变更:质量管理人员、注册地址、
经营范围
、仓库地址(包括增减仓库)的变更。 登记事项变更:企业名称、法定代表人、企业负责人的变更。 (三)医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,提出变更申请。 (四)第
二类医疗器械
经营企业的变更,由各市局稽核变更。
开
医疗器械
公司需要什么条件
答:
《医疗器械监督管理条例》第四条规定:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和
备案
,经营第
二类医疗器械
实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营许可证有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、
经营范围
、...
我的营业执照是
医疗器械
一类,卖的是膏药?合法吗?
答:
违法生产
经营
的
医疗器械
货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第
二类
、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第...
想开间
医疗器械
门市部需要办什么证照?
答:
1、首先办理《营业执照》,
经营范围
包含:销售医疗器械。2、办理《第
二类医疗器械经营备案
凭证》和《医疗器械经营许可证》,有经营场所面积、计算机管理系统的要求,具体要求需查询所在地的特殊规定。
隐形眼镜
医疗器械经营
许可证经营场所和库房需要哪些条件
答:
关于医疗器械经营许可证 电位治疗仪不属于国家放开经营的品种
范围
,如果是高压电位治疗仪还是属于三类医疗器械,如果要经营都需要到办理医疗器械经营许可证,至于如何办理,请咨询当地药监部门。
二类医疗器械经营
许可证 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理
备案
凭证即可。 二、办理的具体流程: (一)、首先...
医疗器械
有限公司注册条件
答:
二类医疗器械备案
所需材料 根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第
二类医疗器械经营备案
表,并提交以下资料:1、营业执照复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、...
代加工公司可以办理
二类医疗器械
吗
答:
可以。代加工公司可以办理
二类医疗器械
,但第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械需要满足条件:办理
备案
所需要的办公面积不少于100平;办理备案所需要的仓库面积不少于60平;三名及以上相关专业人员(地区不同对人员要求不同);
经营范围
需要有二类医疗器械销售、经营。
医疗器械
gsp检查情况表根据哪些法律法规
答:
下附:《
医疗器械经营
质量管理规范现场检查指导原则》内容概要:适用
范围
:《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查,第
二类医疗器械
批发/零售经营企业
经营备案
后的现场核查,以及医疗器械经营企业的各类监督检查。检查项目&缺项项目:现场检查...
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