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医疗器械供应链要求
进口
医疗器械
需要哪些资质
答:
证明该器械的产地符合中国药品监督管理局的
要求
;4、生产企业证明:进口
医疗器械
需要提供生产企业证明,证明该器械的生产企业符合中国药品监督管理局的要求,具有生产相应医疗器械的资质;5、检验报告:进口医疗器械需要提供符合中国药品监督管理局要求的检验报告,证明该器械的质量和安全符合中国药品监督管理局要求...
医疗器械供应商
在经营许可证上注明委托第三方物流配送与仓储,在建立...
答:
做
供应商
首营资料时,如果供应商与其他有资质公司签署第三方贮存及物流配送协议的,除了供应商相关资质材料,还至少需要收集:1、与第三方的贮存及物流配送协议;2、第三方营业执照;3、第三方
医疗器械
经营许可证或备案文件;
医疗器械
包装标签管理规定
答:
以下是具体的规定:1. 标签内容
要求
:
医疗器械
包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。同时,对于一些有特定使用人群的医疗器械,如儿童用医疗器械,还需要标注警示语和特别的安全提示。2. 标签的尺寸和位置:医疗器械包装标签的尺寸和位置必须...
顺丰
供应链
能提供
医疗器械
运输服务吗?
答:
可以的,这家有国际、国内质量认证以及
医疗器械
第三方物流资质,可以满足药械在特定湿度
要求
下的干线、零担,还有C端运输模式要求,很多人大都知道。
三类
医疗器械
经营许可证场地
要求
答:
医疗器械
经营企业应当具备与经营的医疗器械相适应的经营场所、贮存条件、质量管理机构和人员,具有能够保证经营产品质量的管理制度,并按照国家有关规定建立销售记录制度。《医疗器械经营质量管理规范》第五条规定:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,并具有符合医疗器械经营质量管理
要求
的...
医疗器械
UDI是什么意思啊?
答:
PI是产品动态信息,包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。为了实现
医疗器械
的全
供应链
追溯,辅助监管,保障患者的安全,国际上提出了UDI的概念,旨在为医疗器械的有效标识提供一个全球统一的方案,GS1国际标准满足目前所有已发布的UDI相关的法规
要求
,不仅有利于国际贸易,帮助医疗器械产品更好...
卖二类
医疗器械
需要什么资质
答:
售卖二类
医疗器械
需要满足以下条件:1、具备合法的企业法人资格或者其他组织资格。2、具备相应的仓储设施,能够确保医疗器械的质量和安全。3、具备符合医疗器械质量管理
要求
的质量管理体系。4、具备专业的医疗器械销售人员,并为其提供相应的培训和教育。5、持有医疗器械产品的注册证书或者备案证明文件。6、具备...
经营第二类
医疗器械
需要哪些条件
答:
经营第二类
医疗器械
生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产...
医疗器械
原料
供应商
变更需要备案吗
答:
需要。原材料的
供应商
的变更是指原材料的生产商发生变化的情形,供应商变更需要备案,原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化的也需进行备案。
医疗器械
是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料。
二类
医疗器械
备案条件
答:
二、对于第二类
医疗器械
经营备案人员有
要求
:1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:1、申请表格;2、企业营业执照复印件;3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份...
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