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医疗器械审评中心四部
《
医疗器械
标准管理办法》(试行)
答:
经2001年6月18日专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会,修改完善后,于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见,9月25日我们再次召开医疗器械司、
医疗器械审评中心
和受理办参加的扩大司务会,对送审稿内容逐条讨论修改后,又于10月10日会同局办公室有关同志共同...
创新
医疗器械
特别审批程序(试行)的审批程序
答:
第十八条 对于创新
医疗器械
,申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表(见附件3),就下列问题向食品药品监管总局医疗器械技术
审评中心
提出沟通交流申请: (一)重大技术问题; (二)重大安全性问题; (三)临床试验方案; (四)阶段性临床试验结果的总结与评价; (五)其他需要沟通交流的重要问题。 第十九条 食品药品监管总局...
山东省
医疗器械审评中心
已办结什么意思
答:
业务已经处理完成。山东省
医疗器械审评中心
已办结的意思是业务已经处理完成,但是不代表处理结果一定是通过。当事人可以查询一下办结业务是否审核通过。当事人到政府部门办事,在符合法律法规及有关规定、手续齐全的前提下,应当根据政务服务承诺,在承诺期限内办结当事人提出的有关事务。
我国药品监督管理技术机构有哪些
答:
其次,国家药品监督管理局药品检验中心是负责药品质量检验的机构,其主要职责是对药品进行抽样、检验和监测,确保药品的质量符合国家标准。检验中心拥有先进的仪器设备和技术手段,可以对药品的化学成分、生物活性、杂质等进行精确的测定和分析。此外,国家药品监督管理局
医疗器械
技术
审评中心
是负责医疗器械注册...
国家药监局
医疗器械
技术
审评中心
是什么级别
答:
医疗器械
司管理下的事业单位。估计是正处或副局级单位。下设
审评
一处二处等。
三类
医疗器械
执照年检流程
答:
1.受理路径 通过
医疗器械
注册电子申报信息化系统申报,无需提交纸质资料,申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。提交纸质资料的应当与相应医疗器械注册申请电子提交技术指南规定的电子申报目录形式一致,同时需提交相应资料电子文档。2.受理审核 国家药品监督管理局医疗器械技术
审评中心
在受理...
.
医疗器械
注册要经由哪些部门审批?
答:
是进口还是国产的?所有进口的,1/自己写标准2/检测中心检测(一类只需国外厂家自检自测)3/国家局
审评中心
审评4/取证 国产的:1类和部分不需实验的2类 1/自己写标准2/检测中心检测(一类只需厂家自检自测)3/市局或省局审评中心审评(一二类有所区别)4/取证 3类和需实验的2类 比上面的多一...
医疗器械
技术
审评
是指技术审评机构对医疗器械
答:
根据查询相关公开信息显示,
医疗器械
技术
审评中心
对拟注册产品递交资料进行审评,主要对递交的技术文件进行审查,以确定拟注册产品的安全性和有效性,医疗器械技术审评人员应具备临床医学、生物医学工程、生物材料学、毒理学等医疗器械相关专业教育背景,或者具备医疗器械研发、生产、检测等相关工作经验。
一类
医疗器械
经营许可证办理一类医疗器械经营许可证办理流程
答:
8、但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。9、3、许可决定:收到
医疗器械
技术
审评中心
完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。10、4、送达:自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理...
药监局发布
医疗器械
软件注册审查指导原则(2022年修订版)2022年第9号...
答:
药监局发布
医疗器械
软件注册新指南,2022年修订版强化技术审评 国家药监局
器械审评中心
发布了医疗器械软件注册审查的最新指南,旨在规范技术评估过程,指导申请人精准准备资料,适用于第二、三类医疗器械的软件申报。此修订版涵盖独立软件、软件组件,无论是自研还是现成,都需遵循这一通用准则,同时可作为体系...
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