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医疗器械
行业质量管理自查制度
答:
对
医疗器械
投诉和事故的调查与处理报告。第6条,每年12月初,质量部会整理出详尽的自查表,并在年底前向当地食品药品监督管理部门提交年度自查报告,以展示我们的合规成果。相关
文档
可以参考我们的内部审核控制程序,获取更多详细资料,请查阅
文件
名:【质量管理自查制度】,在线链接:http://t.zsxq.com/...
医疗器械
的嵌入式软件需要验证么
答:
不用,主要是对
医疗器械
电子监管系统进行验证,二类的建议使用电子系统,三类的必须用,这样是的产品具备可追溯性,信息明晰。
医疗器械
经营企业应尽的义务有哪些
答:
法律分析:1.按法规要求对产品进行设计和生产;2.确立、记录、实施和维护风险管理体系;3.进行临床评价,包括PMCF(上市后临床跟踪指南);4.进行技术
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的编写,控制,更新等;5.进行符合性声明;6.UDI(
医疗器械
唯一标识)及注册;7.决定符合性评价路径;8.进行上市后跟踪/警戒系统;9.确保符合欧盟...
医疗器械
的产品专员的职业规划是怎么样的?
答:
这个属于营销系统的初级职位,主要职能如下:协助产品主管了解用户需求,编写需求说明,并协调产品的研发、测试、实施和服务等工作;协助产品主管进行产品市场活动、推广方案的策划和执行;撰写和制作各种产品宣传
文档
、销售工具;协助产品主管对销售人员和渠道进行培训;进行产品市场分析、竞争分析;在市场活动中...
医疗器械
ce认证是怎样的,难不难?
答:
按照93/42/EEC指令,首先要对器械进行分类,如果是I类器械,一般找个机构测试一下写个符合声明,找个欧代就行了。II类以上类别,建议按照指令附录2的认证方式,找一家有NB号的认证 机构,按其要求建立质量体系,技术
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并做型式测试,审核通过即可取得CE证书。 奥咨达
医疗器械
咨询机构 ...
设计开发输出到输入的可追溯性方法
视频时间 13485:20
医疗器械
质量管理体系认证证书和质量管理体系认证证书,这两个证书有...
视频时间 13485:20
class IIa 的
医疗器械
CE认证
答:
要的,IIa类产品是产品技术
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和质量体系双要求。对质量体系的要求是基于13485的要求上,加入了欧美法律法规的要求,所以,还是要对体系审核的。如果申请了TUV的证书,就可以不保留ITS的证书了。ITS一般只能做体系认证,IIa以上的产品,一般都是选TUV做,都是本土审核员,省心,省钱!
医疗器械
经营许可证变更
答:
三、受理范围:变更企业名称、注册地址、经营地址、法定代表人(负责人)、产品范围等 四、申报资料:《当地
医疗器械
经营企业变更申请表》,同时申报以下资料:(一)关于变更事项的上级主管部门批准
文件
或董事会决议或需要投资方出具的相应文件等 (二)相关的申报材料 1、企业名称变更:新的营业执照或工商...
通用公司
医疗器械
OTR安装专员岗位怎么样?
答:
这个属于营销系统的初级职位,主要职能如下:协助产品主管了解用户需求,编写需求说明,并协调产品的研发、测试、实施和服务等工作;协助产品主管进行产品市场活动、推广方案的策划和执行;撰写和制作各种产品宣传
文档
、销售工具;协助产品主管对销售人员和渠道进行培训;进行产品市场分析、竞争分析;在市场活动中...
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